Page 468 - kpiebook65064
P. 468
418 โครงการสังเคราะห์ข้อเสนอ
เพื่อเสริมสร้างการอภิบาลระบบยา
การขึ้นทะเบียนบริษัทผู้จำหน่ายที่ประสงค์จะเป็นคู่ค้ากับหน่วยงานของกระทรวง
สาธารณสุข 19
การขึ้นทะเบียนบริษัทผู้จำหน่ายฯ เป็นไปเพื่อประกันคุณภาพมาตรฐานยาของบริษัทต่าง ๆ
และลดความซ้ำซ้อนของจังหวัดหรือสถานพยาบาลแต่ละแห่งในการตรวจพิจารณาคุณภาพ
มาตรฐานผลิตภัณฑ์ของบริษัทผู้จำหน่ายยาในโครงการซื้อยาร่วมระดับเขต โดยกระทรวง
สาธารณสุขเป็นผู้ดำเนินการกำหนดเกณฑ์มาตรฐานและพิจารณาเพื่อขึ้นทะเบียนบริษัทผู้จำหน่าย
ยาที่ประสงค์เป็นคู่ค้ากับหน่วยงานของกระทรวงสาธารณสุขและองค์การเภสัชกรรม โดยบริษัทที่
ผ่านเกณฑ์จะได้รับการขึ้นทะเบียนในบัญชีบริษัทคู่ค้า (Approved Venders List) จะมีสิทธิเข้า
เสนอราคาและจำหน่ายยากับโรงพยาบาลของกระทรวงสาธารณสุขในเขตหรือกรมต่าง ๆ โดย
บริษัทที่ประสงค์จะเป็นคู่ค้าต้องเสนอหลักฐานและรายละเอียดให้กระทรวงสาธารณสุขพิจารณา
โดยกระทรวงสาธารณสุขจะมีการพิจารณาปรับปรุงบัญชีคู่ค้าและประกาศบัญชีคู่ค้าใหม่หรือ
เพิ่มเติมทุก 3-6 เดือน
โดยการดำเนินการขึ้นทะเบียนบริษัทคู่ค้าและการแจ้งรายชื่อบริษัทที่ได้รับการขึ้นทะเบียน
กระทำโดยคณะกรรมการกำหนดหลักเกณฑ์และรับขึ้นทะเบียนบริษัทที่จะเป็นคู่ค้ากับกระทรวง
สาธารณสุข ที่กระทรวงสาธารณสุขเป็นผู้แต่งตั้งโดยทีผู้ทรงคุณวุฒิจากหน่วยงานภาคนอกกระทรวง
สาธารณสุขรวมอยู่ด้วย โดยหลักเกณฑ์และเงื่อนไขการขึ้นทะเบียนให้เป็นไปตามที่กระทรวง
สาธารณสุขกำหนด
เกณฑ์มาตรฐานบริษัทผู้จำหน่ายที่จะได้รับการขึ้นทะเบียนคู่ค้าจะพิจารณาตามเกณฑ์ดังนี้
ตารางภาคผนวก ง–7 หลักเกณฑ์และองค์ประกอบการขึ้นทะเบียนบริษัทคู่ค้ากับกระทรวง
สาธารณสุข
หลักเกณฑ์ องค์ประกอบ
หลักเกณฑ์ในเรื่องมาตรฐาน - GMP Certification ในหมวดยาที่จะเสนอขาย
โรงงานผลิตยาที่บริษัทเป็น
- การไปดูสภาพของโรงงานและการปฏิบัติงานปกติในภาพรวม
ผู้แทนจำหน่าย - เกณฑ์อื่น ๆ ตามที่กระทรวงสาธารณสุขกำหนดและได้ประกาศให้
ทราบ
หลักเกณฑ์ในเรื่องคุณภาพของ - แหล่งที่มาของวัตถุดิบ และใบตรวจวิเคราะห์วัตถุดิบ
ผลิตภัณฑ์ - ลักษณะของบรรจุภัณฑ์และฉลาก
- ลักษณะทางกายภาพของผลิตภัณฑ์
- ระบบการประกันคุณภาพของบริษัท
- เกณฑ์อื่น ๆ ตามที่กระทรวงสาธารณสุขกำหนดและได้ประกาศให้
ทราบ
คุณสมบัติและประวัติการให้ -
บริการของบริษัทผู้จำหน่าย
19 อ้างแล้ว, น. 3-4.
ภาคผนวก
สถาบันพระปกเกล้า
