Page 496 - kpiebook65064

446 โครงการสังเคราะห์ข้อเสนอ
เพื่อเสริมสร้างการอภิบาลระบบยา

1
2 3
4
5 6 7 8 9 10
น้อย

มาก
ที่สุด ที่สุด
2.7 บุคคลทั่วไปสามารถทราบถึงข้อมูล
ต่างๆ ที่อาจก่อให้เกิดการขัดกันของ
ผลประโยชน์ (Conflict of Interest
- COI ) ของคณะกรรมการยา คณะ
อนุกรรมการยา และผู้เชี่ยวชาญได้
อย่างเปิดเผย
2.8 คณะกรรมการยา คณะอนุกรรมการ
ยา และผู้เชี่ยวชาญ ปฏิบัติหน้าที่ด้วย
ความระมัดระวัง (Duty of Care)
และได้แสดงความรับผิดรับชอบต่อ
การตัดสินในเรื่องที่ตนเกี่ยวข้องอย่าง
เปิดเผยเมื่อเกิดปัญหา และพยายาม
แก้ไขปัญหาดังกล่าวตามสมควร
2.9 การวางกรอบ/แนวทางและควบคุม
การทำงานของผู้เชี่ยวชาญภายนอก ที่
ทำหน้าที่ประเมินคำขอการขึ้น
ทะเบียนยา ได้ถูกระบุไว้อย่างเหมาะ
สม
3 กระบวนการและข้อมูลที่เกี่ยวข้องกับการขึ้นทะเบียนตำรับยา

3.1 ข้อมูลที่ใช้เพื่อประกอบการตัดสินใจ
ขึ้นทะเบียนยาได้ถูกจัดทำขึ้นอย่างเป็น
ลายลักษณ์อักษร มีความทันสมัย
และเหมาะสม
3.2 การพิจารณาและการตัดสินใจขึ้น
ทะเบียนยาเป็นไปตามกรอบเวลา
(Timeline) ที่กำหนดไว้ในทางปฏิบัติ
3.3 การแจ้งผลการขึ้นทะเบียนยาให้ผู้
ประกอบการทราบอย่างชัดเจนเป็น
ลายลักษณ์อักษร เป็นที่พึงพอใจแก่
ผู้รับบริการ

3.4 มีการเปิดเผยข้อมูลการขึ้นทะเบียนยา
ในแต่ละขั้นตอนเพื่อให้สามารถตรวจ
สอบสถานะการขึ้นทะเบียนยาได้อย่าง
ชัดเจน

3.5 ข้อมูลการขึ้นทะเบียนยาสามารถเข้า
ถึงได้โดยง่าย และเปิดเผยต่อ
สาธารณะอย่างเหมาะสม
3.6 ความพร้อมของบุคลากร ทั้งในด้าน
จำนวน เพื่อทำหน้าที่ของการขึ้น
ทะเบียนยา มีความเหมาะสมและมี
ประสิทธิภาพ

ภาคผนวก
สถาบันพระปกเกล้า