Page 412 - kpiebook65064

362 โครงการสังเคราะห์ข้อเสนอ
เพื่อเสริมสร้างการอภิบาลระบบยา

อำนาจหน้าที่โดยย่อ - พัฒนานโยบาย กิจกรรมเฝ้าระวัง และการปฏิบัติตามกลยุทธ์ที่เกี่ยวข้อง กับการศึกษาทดลองยาเชิงคลินิคและที่ไม่ได้อยู่ในเชิงคลินิก (nonclinical and clinical drug product studies)การศึกษาชีวสมมูล (bioequivalence studies) การป้องกันการวิจัยในมนุษย์ (human subject protections) การรายงานผลที่ไม่พึงประสงค์ของยาที่จำหน่ายไปแล้ว (post-market Adverse Drug Experience reporting requirements) การวางกลยุทธ์เพื่อ ประเมินและบรรเทาความเสี่ยง (Risk Evaluation and Mitigation Strategies) และการวา

Labeling) และระดับนานาชาติ เพื่อการประเมินความเสี่ยงหลังการตลาด Mitigation Strategies - REMS) ทางยา (medication errors) ตลาด

หน่วยงานย่อย กองการป้องกันความคลาดเคลื่อนทางยาและการบริหาร ความเสี่ยง (Office of Medication Error Prevention - Division of Medication Error Prevention and กองการเฝ้าระวังความปลอดภัยด้านยาและระบาดวิทยา (Office of Pharmacovigilance and Epidemiology)

and Risk Management) - Division of Risk Management - Division of Epidemiology I - Division of Epidemiology II - Division of Pharmacovigilance I - Division of Pharmacovigilance II

Analysis

หน่วยงานหลัก สำนักการเฝ้าระวัง
และระบาดวิทยา
(Office of Surveillance and

Epidemiology)

ภาคผนวก
สถาบันพระปกเกล้า