Page 409 - kpiebook65064

โครงการสังเคราะห์ข้อเสนอ 359
เพื่อเสริมสร้างการอภิบาลระบบยา

อำนาจหน้าที่โดยย่อ - พัฒนาและดำเนินการด้านการจัดการพิจารณายาและนโยบายทาง วิทยาศาสตร์ที่ CDER เป็นผู้กำหนดอาทิเช่น นโยบายเกี่ยวกับค่า ธรรมเนียมของผู้ใช้บริการ กระบวนการตรวจสอบยา เป็นต้น - พิจารณาการตรวจสอบของการเสนอคำร้องยาใหม่ (investigational new drug applications - INDs) ในยาและผลิตภัณฑ์ด้านการบำบัดรักษาทุก ประเภทที่ใช้ในมนุษย์ และให้คำแนะนำเกี่ยวกับการปฏิบัติที่เหมาะสมที่ คำนึงถึงความปลอดภัยและประสิทธิผลของการทดลองเชิงคลินิก - ประเมินความปลอดภัยและประสิทธิผล และอนุมัติการเสนอคำร้องขึ้น ทะ

applications - BLAs) สำหรับที่ใช้ในมนุษย์

กระทำที่เหมาะสม ใบสั่งจากแพทย์ และยาที่จำหน้าหน้าเคาเตอร์ กำกับรักษาในตลาด

- Division of Neurology Products - Division of Psychiatry Products Products - Division of Pulmonary, Allergy and Rheumatology Products Products Products Products กองผลิตภัณฑ์การต้านจุลชีพ (Office of Antimicrobial Products) - Division of Anti-Infective Products - Division of Anti-Viral Products Products - Division of Nonprescription Regulation Development - Division of Medical Imaging Products กองผลิตภัณฑ์โลหิตวิทยาและมะเร็งวิทยา - Division of Oncology Produ
หน่วยงานย่อย กองประเมินยาหนึ่ง (Office of Drug Evaluation I) - Division of Cardiovascular and Renal Products กองประเมินยาสอง (Office of Drug Evaluation II) - Division of Metabolism and Endocrinology - Division of Anesthesia, Analgesia and Addiction กองประเมินยาสาม (Office of Drug Evaluation III) - Division of Gastroenterology and Inborn Effects - Division of Bone, Reproductive and Urologic - Division of Dermatology and Dental Products - Division of Transplant and Ophthalmoloy กองปร

หน่วยงานหลัก (Office of New Drugs)

สำนักยาใหม่

ภาคผนวก
สถาบันพระปกเกล้า