Page 437 - kpiebook65064

โครงการสังเคราะห์ข้อเสนอ 387
เพื่อเสริมสร้างการอภิบาลระบบยา

3.3 ข้อมูลการขึ้นทะเบียนยา

เมื่อพิจารณาข้อมูลการขึ้นทะเบียนตำรับยาพบว่าการขึ้นทะเบียนเพื่อผลิตและนำเข้า

มีจำนวนเพิ่มขึ้นทุกปี จาก 788 ตำรับใน พ.ศ. 2546 เป็น 1,338 ตำรับใน พ.ศ. 2555
3.3 ข้อมูลการขึ้นทะเบียนยา
แต่ถ้าพิจารณาเทียบกับจำนวนการขึ้นทะเบียนยากับจำนวนเภสัชกรที่ทำหน้าที่ขึ้น
เมื่อพิจารณาข้อมูลเกี่ยวกับการขึ้นทะเบียนต ารับยาพบว่าการขึ้นทะเบียนทั้งเพื่อผลิตและน าเข้ามี
ทะเบียนยาแผนปัจจุบันสำหรับมนุษย์จำนวน 25 คน ใน พ.ศ. 2555 ซึ่งมีการขึ้นทะเบียนยา
จ านวนเพิ่มขึ้นทุกปีตั้งแต่ 788 ต ารับในพ.ศ. 2546 เป็น 1,338 ต ารับในพ.ศ.2555
แต่ถ้าเมื่อพิจารณาเทียบกับจ านวนการขึ้นทะเบียนยากับจ านวนเภสัชกรที่ท าหน้าที่ขึ้นทะเบียนยา
แผนปัจจุบันสำหรับมนุษย์จำนวน 1,338 ตำรับ เฉลี่ยแล้วบุคลากรที่เป็นเภสัชกรแต่ละคนต้องรับ
แผนปัจจุบันส าหรับมนุษย์จ านวน 25 คน ในปี 2555 ซึ่งมีการขึ้นทะเบียนยาแผนปัจจุบันส าหรับมนุษย์จ านวน
ผิดชอบการขึ้นทะเบียนตำรับยาประมาณ 53.5 ตำรับต่อคน ถือเป็นภาระงานที่หนัก เมื่อคำนึง
1,338 ต ารับ คิดเป็นเฉลี่ยแล้วบุคลากรที่เป็นเภสัชกรแต่ละคนต้องรับผิดชอบการขึ้นทะเบียนต ารับยา
ว่าการขึ้นทะเบียนยาแต่ละตำรับต้องใช้ระยะเวลาทั้งกระบวนการประมาณ 70-280 วัน และ
ประมาณ 53.5 ต ารับต่อคน ถือว่าเป็นภาระงานที่หนักเมื่อค านึงว่าการขึ้นทะเบียนยาแต่ละต ารับต้องใช้
จำนวนนี้ยังไม่รวมกระบวนการของยาที่ไม่ผ่านการขึ้นทะเบียน และภาระงานอื่นๆ อาทิ
ระยะเวลาทั้งกระบวนการประมาณ 90-100 วัน และจ านวนนี้ยังไม่รวมกระบวนการของยาที่ไม่ผ่านการขึ้น
การเพิกถอนยาบางชนิดออกจากตำรับ
ทะเบียน และภาระงานอื่นๆ อาทิ การเพิกถอนยาบางชนิดออกจากต ารับ
แผนภูมิภาคผนวก ข–2 สถิติการขึ้นทะเบียนตำรับยาสำหรับมนุษย์ของประเทศไทย

แผนภูมิภาคผนวก ข–2 สถิติการขึ้นทะเบียนต ารับยาส าหรับมนุษย์ของประเทศไทยพ.ศ. 2546-2555
พ.ศ. 2546-2555

ที่มา: สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา
ที่มา: ส านักงานคณะกรรมการอาหารและยา

ภาคผนวก
สถาบันพระปกเกล้า
ภาคผนวก ข.-13