Page 164 - kpiebook65064

บทที่ 5
ระบบอภิบาลยาในประเทศไทย (Governance in pharmaceutical system in Thailand)

5.1 ภาพรวมของระบบอภิบาลยาในประเทศไทย

5.1.1 หลักการทั่วไป

ในการน ายาเข้าสู่ระบบสุขภาพของประเทศไทยตามแผนภาพที่ 5.1 พบว่าโดยทั่วไปแล้วขั้นตอนแรก
สุดเมื่อมีการวิจัยและพัฒนาต ารับยาประเภทต่าง ๆ ที่ผ่านการทดลองเชิงคลินิก (Clinical Trial) ทั้งของใน
ประเทศและต่างประเทศ ต้องมีการน าต ารับยาดังกล่าวมาขึ้นทะเบียนต ารับยาเพื่อตรวจสอบถึงความปลอดภัย
ประสิทธิผล และคุณภาพของยา ก่อนที่ยาดังกล่าวจะเข้าสู่ระบบการสาธารณสุขของประเทศนั้น ๆ อย่างไรก็
ดียาที่ได้รับการข้นทะเบียนต ารับยาบางส่วนก็อาจสามารถถูกคัดเลือกสู่บัญชียาหลักแห่งชาติซึ่งเป็นยาจ าเป็น
(Essential Drug List) ของประเทศ ส่วนการคัดเลือกยาเข้าสู่สถานพยาบาลซึ่งเป็นสิทธิของสถานพยาบาลแต่
โครงการสังเคราะห์ข้อเสนอ
114 ละแห่งในการพิจารณาคัดเลือกยาที่สอดคล้องกับความต้องการของสถานพยาบาลนั้นก็จะมีทั้งยาที่อยู่ในบัญชี
เพื่อเสริมสร้างการอภิบาลระบบยา
ยาหลักแห่งชาติและยาที่อยู่นอกบัญชียาหลักแห่งชาติก่อนที่ยาดังกล่าวจะถูกน าไปใช้ในสถานพยาบาลต่าง ๆ

แผนภาพที่ 5.1 กระบวนการที่ยาเข้าสู่ระบบบริการสุขภาพของประเทศไทย
แผนภาพที่ 5.1 กระบวนการที่ยาเข้าสู่ระบบบริการสุขภาพของประเทศไทย
การวิจัยและพัฒนาต ารับยา (Research and Development) / การทดลองเชิงคลินิก (Clinical Trial) /
การผลิตยา (Manufacturing)

ประเทศไทย
ต ารับยาในประเทศไทย การขึ้นทะเบียนต ารับยา ระบบบริการ เข้า
- ผลิตในประเทศไทย - ยาที่ตัวยาส าคัญไม่เคยถูก สาธารณสุขไทย บัญชียาหลักแห่งชาติ
ขึ้นทะเบียนในประเทศไทย - ภาคเอกชน
- ยาที่เคยถูกขึ้นทะเบียนใน - ภาครัฐ
นอกประเทศ ประเทศไทย ไม่เข้า
ต ารับยาจากต่างประเทศ บัญชียาหลักแห่งชาติ
- ผลิตในต่างประเทศ

การใช้ยา บัญชียา
สถานพยาบาล
ที่มา: คณะผู้วิจัย

ที่มา: คณะผู้วิจัย
อย่างไรก็ตามในการศึกษาระบบอภิบาลยาในประเทศไทยมีวัตถุประสงค์เพื่ออธิบาย
สภาพการณ์ กระบวนการและผู้มีส่วนเกี่ยวข้องของระบบอภิบาลยาในประเทศไทย ที่อาจเป็นปัจจัย
อย่างไรก็ตามในการศึกษาระบบอภิบาลยาในประเทศไทยมีวัตถุประสงค์เพื่ออธิบายสภาพการณ์
ด้านความเสี่ยงต่อธรรมาภิบาลของระบบอภิบาลยา เนื่องจากระบบอภิบาลยามีความสัมพันธ์
กระบวนการและผู้มีส่วนเกี่ยวข้องของระบบอภิบาลยาในประเทศไทย ที่อาจเป็นปัจจัยด้านความเสี่ยงต่อธรร
โดยตรงกับระบบบริการสาธารณสุข จากการทบทวนวรรณกรรมที่เกี่ยวข้องสามารถสรุประบบและ
มาภิบาลของระบบอภิบาลยาเนื่องจากระบบอภิบาลยามีความสัมพันธ์โดยตรงกับระบบบริการสาธารณสุข
ขั้นตอนการบริหารจัดการยาในประเทศไทยที่เกี่ยวข้องกับขั้นตอนการขึ้นทะเบียนตำรับยา
จากการทบทวนวรรณกรรมที่เกี่ยวข้องสามารถสรุประบบและขั้นตอนการบริหารจัดการยาในประเทศไทยที่
(Registration) การคัดเลือกยาเข้าสู่บัญชียาหลักแห่งชาติ (Selection) และการจัดซื้อยาเข้าสู่

สถานพยาบาล (Procurement) ดังแสดงตามแผนภาพที่ 5.2
5-1
จากแผนภาพที่ 5.2 สรุปได้ว่าระบบอภิบาลยาในประเทศไทยสามารถแบ่งระดับ

การบริหารจัดการและนโยบายออกเป็น 2 ระดับ คือ 1) นโยบายระดับชาติ ซึ่งเป็นระดับที่มีผล

ต่อการกำหนดขอบเขตและหลักเกณฑ์ในการนำยาทุกประเภทเข้ามาใช้ในการรักษาพยาบาลแก่
ผู้รับบริการ ได้แก่ ขั้นตอนการขึ้นทะเบียนตำรับยา (Registration) ที่เกี่ยวข้องกับการคัดเลือกยา
เพื่อนำมาใช้ในประเทศไทย กับขั้นตอนการคัดเลือกยาเข้าสู่บัญชียาหลักแห่งชาติ (Selection)

ที่เกี่ยวกับการคัดเลือกยาจำเป็น (Essential Drug List) และ 2) นโยบายระดับสถานพยาบาล
ซึ่งเป็นระบบที่เกี่ยวข้องกับการนำเข้ายาไปใช้ในแต่ละสถานพยาบาล โดยในระดับนี้ได้รับอิทธิพล

จากการกำหนดเงื่อนไขของนโยบายระดับชาติ อย่างไรก็ตาม สถานพยาบาลแต่ละแห่งก็จะมี
นโยบาย กลไก และระเบียบเพื่อกำกับดูแลยาเฉพาะสถานพยาบาลด้วยเช่นเดียวกัน

จากกระบวนการของระบบอภิบาลยาข้างต้น การที่ยาจะเข้าสู่ระบบบริการสาธารณสุข
ของประเทศไทยได้จำเป็นต้องผ่านการขึ้นทะเบียนตำรับยาและการคัดเลือกยาเข้าสู่บัญชียาหลัก

แห่งชาติตามนโยบาย กฎหมายและระเบียบยาและกฎหมายอื่นที่เกี่ยวข้อง โดยมีสำนักงาน

บทที่ 5
สถาบันพระปกเกล้า