Page 165 - kpiebook65064

โครงการสังเคราะห์ข้อเสนอ 115
เพื่อเสริมสร้างการอภิบาลระบบยา

คณะกรรมการอาหารและยา กระทรวงสาธารณสุขเป็นหน่วยงานรับผิดชอบหลัก ส่วนขั้นตอน

การจัดซื้อยาเข้าสู่สถานพยาบาลมีกฎหมายและแนวนโยบายของกระทรวงสาธารณสุขเข้ามาควบคุม
แต่โดยทั่วไปแล้วผู้มีบทบาทในการจัดซื้อจะเป็นสถานพยาบาลแต่ละแห่งที่ต้องเป็นผู้คัดเลือกและ

จัดซื้อยาให้สอดคล้องกับความต้องการใช้ยาของสถานพยาบาลและแพทย์ผู้ใช้ยา

การพิจารณาระบบอภิบาลยาของการศึกษาครั้งนี้มีหลักเบื้องต้น ดังนี้

1. หลักพิจารณาการขึ้นทะเบียนตำรับยา

a. ประเภทของยาที่จะขึ้นทะเบียน

สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา ได้จำแนกยาที่ขึ้นทะเบียนไว้ประกอบ
ด้วย (1) ยาใหม่ (New Drug) (2) ยาสามัญใหม่ (New Generic Drug) (3) ยาสามัญ

(Generic Drug) (4) ยาชีววัตถุ และ (5) ยาโบราณและยาจากสมุนไพรโดยในการศึกษาครั้งนี้
ศึกษาเฉพาะยาแผนปัจจุบันที่ใช้ในมนุษย์ในยาประเภทที่ (1) (2) และ (3) โดยในแต่ละประเภท
มีระเบียบและขั้นตอนในการขึ้นทะเบียนที่แตกต่างดังจะอธิบายในลำดับต่อไป

การพิจารณายาทั้งสามประเภทสามารถแบ่งได้ออกเป็น 2 ลักษณะ กล่าวคือ
ยาที่มีตัวยาสำคัญหรือลักษณะการใช้ที่ไม่เคยขึ้นทะเบียนในประเทศไทยมาก่อน กับยาที่มีตัวยา
สำคัญหรือลักษณะการใช้ที่เคยขึ้นทะเบียนในประเทศไทยมาแล้ว ซึ่งแนวคิดในการขึ้นทะเบียนจะมี

ความแตกต่างกัน ยาที่ไม่เคยมีการขึ้นทะเบียนในประเทศไทยมาก่อนจำเป็นต้องมีหลักฐานทาง
การแพทย์และทางวิทยาศาสตร์มาสนับสนุนอย่างมากเพราะต้องคำนึงถึงความปลอดภัยและ

ประสิทธิผลในการใช้รักษาผู้ป่วย

b. ลักษณะการดำเนินการ

ประเภทของการดำเนินการที่สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา ได้จำแนก
ไว้ประกอบด้วย (1) การนำเข้า และ (2) การผลิต ทั้ง 2 ประเภทที่กล่าวมาต้องได้รับการตรวจสอบ

ด้านสถานที่และกระบวนการต่างๆ ที่เกี่ยวข้องอันเป็นส่วนหนึ่งของการขึ้นทะเบียนยา

c.
การเข้าสู่ระบบบริการสุขภาพในประเทศไทย

เมื่อตำรับยาได้รับการขึ้นทะเบียนแล้วยานั้นจึงมีสิทธิจำหน่ายในประเทศไทยได้
โดยทั่วไปแล้วสามารถแบ่งสถานที่จำหน่ายหรือใช้ได้ทั้งในสถานพยาบาลของภาครัฐและเอกชน

บทที่ 5
สถาบันพระปกเกล้า