Page 169 - kpiebook65064

- ภาพรวมของการขึ้นทะเบียนต ารับยา
การขึ้นทะเบียนต ารับยาและการทบทวนทะเบียนต ารับยา ถือเป็นกระบวนการคัดเลือกยาใน
ระดับประเทศ เพื่อขออนุญาตหรือเพิกถอนการน าเข้า ผลิต และขายยาตัวใดตัวหนึ่งในประเทศได้ นอกจากนี้
การขอขึ้นทะเบียนต ารับยามีการทบทวนและปรับปรุงระบบให้เหมาะสมอย่างต่อเนื่องซึ่งการขึ้นทะเบียนต ารับ
ยาเป็นหน้าที่ของส านักยา ส านักงานคณะกรรมการอาหารและยา กระทรวงสาธารณสุข เป็นผู้รับผิดชอบใน
การขึ้นทะเบียนต ารับยาในหลายรูปแบบ ได้แก่ 1) การขึ้นทะเบียนต ารับยาสามัญ (Generic Drugs) แบบ
ASEAN Harmonization2) การขึ้นทะเบียนต ารับยาแบบใช้เอกสารทะเบียนเดิม (TRANSFER) 3) การขึ้น
ทะเบียนยาใหม่ (New Drug) แบบ ASEAN Harmonization 4) การขึ้นทะเบียนต ารับยาชีววัตถุ แบบ
ASEAN Harmonization 5) การขึ้นทะเบียนต ารับยาแผนปัจจุบันยาสัตว์ 6) การขึ้นทะเบียนต ารับยาแผน
โบราณ และ 7) การขึ้นทะเบียนต ารับยาสามัญประจ าบ้านแผนปัจจุบัน
โดยขั้นตอนการขอขึ้นทะเบียนต ารับยาแบ่งเป็น 3ขั้นตอนใหญ่ตามแผนภาพที่ 5.3คือ 1) การขอ
อนุญาตผลิตยาตัวอย่างเพื่อขอขึ้นทะเบียนต ารับยาหรือน าหรือสั่งยาตัวอย่างเข้ามาในราชอาณาจักรเพื่อขอขึ้น
ทะเบียนต ารับยา 2) การขอใบรับรองการควบคุมคุณภาพและมาตรฐานยา และ 3) การขอขึ้นทะเบียนต ารับ
โครงการสังเคราะห์ข้อเสนอ
ยาส าหรับการขอขึ้นทะเบียนต ารับยาแต่ละประเภทจะมีการก าหนดรายละเอียดของเอกสารหลักฐานที่ใช้ 119
เพื่อเสริมสร้างการอภิบาลระบบยา
ประกอบการขึ้นทะเบียนซึ่งแตกต่างกันไปตามประเภทของยาซึ่งในการศึกษาครั้งนี้จะพิจารณาเฉพาะการขึ้น
ทะเบียนต ารับยาใหม่ ยาสามัญใหม่ และยาสามัญ
แผนภาพที่ 5.3 การขอขึ้นทะเบียนตำรับยา
แผนภาพที่ 5.3 การขอขึ้นทะเบียนต ารับยา
- ยาใหม่
- ยาสามัญใหม่
- ยาสามัญ

ขั้นที่หนึ่ง ขั้นที่สอง ขั้นที่สาม
ยื่นค าขอผลิตหรือน าเข้ายา ยื่นค าขอใบรับรองการควบคุม ยื่นค าขอขึ้นทะเบียนต ารับยา
ตัวอย่าง (drug sample) คุณภาพและมาตรฐานยา

กฎหมายก าหนดให้แจ้งรายละเอียดชื่อยา ชื่อและปริมาณสารส าคัญ ขนาดบรรจุ
วิธีการวิเคราะห์ ฉลากเอกสารก ากับยา และอื่น ๆ

ที่มา: คณะผู้วิจัย
ที่มา: คณะผู้วิจัย

ทั้งนี้ ตามระเบียบขั้นตอนและระยะเวลาปฏิบัติราชการของการขึ้นทะเบียนตำรับยา
ทั้งการขึ้นทะเบียนตำรับยาใหม่ ยาสามัญใหม่ และยาสามัญ ได้แบ่งขั้นตอนออกเป็น 9 ขั้นตอน

หลัก เริ่มตั้งแต่ผู้ประกอบการยื่นเอกสารเข้ารับการพิจารณาขึ้นทะเบียนตำรับยาตามแผนภาพที่
5.4 ได้แก่

1. ขั้นตอนการยื่นเอกสารพร้อมรับเลขรับชั่วคราวถ้าเอกสารครบถ้วน
5-6

2. ขั้นตอนการตรวจสอบความถูกต้องและครบถ้วนของเอกสารเพื่ออกเลขรับ
คำร้องขอ

3. ขั้นตอนการพิจารณาเบื้องต้นโดยนักวิชาการของอย.

4. ขั้นตอนการติดต่อประสานงานเพื่อจัดเตรียมตำรับและเอกสารสรุปข้อมูล
เบื้องต้นนำส่งผู้เชี่ยวชาญ

5. ขั้นตอนการพิจารณาโดยผู้เชี่ยวชาญ
6. ขั้นตอนการพิจารณาโดยคณะอนุกรรมการที่คณะกรรมการยาแต่งตั้ง

7. ขั้นตอนการพิจารณาโดยคณะกรรมการยา

8. ขั้นตอนการตรวจสอบขั้นสุดท้ายโดยเจ้าหน้าที่

9. ขั้นตอนการออกใบสำคัญหรือหนังสือตอบรับ/ไม่รับการขึ้นทะเบียนและ
แจ้งแก่ผู้ประกอบการ

บทที่ 5
สถาบันพระปกเกล้า