Page 168 - kpiebook65064

118 โครงการสังเคราะห์ข้อเสนอ
เพื่อเสริมสร้างการอภิบาลระบบยา

ตาราง 5.1 อำนาจการขึ้นทะเบียนตำรับยาตามพระราชบัญญัติยา พ.ศ. 2510

อำนาจหน้าที่ตามกฎหมาย สรุปมาตรา

อำนาจหน้าที่ของ
มาตรา 6 การกำหนดให้มีคณะกรรมการยาและองค์ประกอบของ
คณะกรรมการยา คณะกรรมการยา
มาตรา 7 กรรมการยาจากผู้ทรงคุณวุฒิมีวาระไม่เกิน 2 ปี
มาตรา 9 จำนวนองค์ประชุมของคณะกรรมการยาและการวินิจฉัยชี้ขาด
มาตรา 11 คณะกรรมการยาสามารถตั้งคณะอนุกรรมการได้
มาตรา 10 อำนาจหน้าที่ของคณะกรรมการยา

อำนาจการขึ้นทะเบียนตำรับยา มาตรา 79 ยาทุกประเภทที่จะนำเข้าและผลิตในประเทศต้องได้รับการ
ขึ้นทะเบียนตำรับยา
มาตรา 81-82 การแก้รายการทะเบียนตำรับยา จะกระทำได้เมื่อได้รับ
อนุญาตจากพนักงานเจ้าหน้าที่และเป็นไปตามกฎกระทรวง
มาตรา 83 ยาที่ห้ามการขึ้นทะเบียน
มาตรา 79 ทวิ ว่าด้วยขอบเขตของยาที่จะไม่ถูกบังคับใช้ตามมาตรา 79

อำนาจในการเก็บค่าธรรมเนียม มาตรา 5 การออกค่าธรรมเนียมให้ออกโดยกฎกระทรวงแต่ต้องไม่เกิน
การขึ้นทะเบียนตำรับยา อัตราในบัญชีแนบท้าย

อำนาจการเพิกถอนทะเบียน มาตรา 86 การเพิกถอนยาที่ไม่มีสรรพคุณตามที่ขึ้นทะเบียนหรือเป็น
ตำรับยา อัตราต่อผู้ใช้
มาตรา 86 ทวิ การแก้ไขทะเบียนตำรับยาเป็นอำนาจของรัฐมนตรีทำ
ภายใต้คำแนะนำของคณะกรรมการยา

ที่มา: พระราชบัญญัติยา พ.ศ. 2510

- ภาพรวมของการขึ้นทะเบียนตำรับยา

การขึ้นทะเบียนตำรับยาและการทบทวนทะเบียนตำรับยา เป็นกระบวนการ
เพื่อขออนุญาตหรือเพิกถอนการนำเข้า ผลิต และขายยาตัวใดตัวหนึ่งในประเทศได้ โดยสำนักงาน

คณะกรรมการอาหารและยา เป็นผู้รับผิดชอบการขึ้นทะเบียนตำรับยาในหลายรูปแบบ ได้แก่
1) การขึ้นทะเบียนตำรับยาสามัญ (Generic Drugs) แบบ ASEAN Harmonization 2) การขึ้น
ทะเบียนตำรับยาแบบใช้เอกสารทะเบียนเดิม (TRANSFER) 3) การขึ้นทะเบียนยาใหม่ (New

Drug) แบบ ASEAN Harmonization 4) การขึ้นทะเบียนตำรับยาชีววัตถุ แบบ ASEAN
Harmonization 5) การขึ้นทะเบียนตำรับยาแผนปัจจุบันยาสัตว์ 6) การขึ้นทะเบียนตำรับยา

แผนโบราณ และ 7) การขึ้นทะเบียนตำรับยาสามัญประจำบ้านแผนปัจจุบัน

ขั้นตอนการขอขึ้นทะเบียนตำรับยาแบ่งเป็น 3 ขั้นตอนใหญ่ตามแผนภาพที่ 5.3
คือ 1) การขออนุญาตผลิตยาตัวอย่างเพื่อขอขึ้นทะเบียนตำรับยาหรือนำหรือสั่งยาตัวอย่างเข้ามาใน
ราชอาณาจักรเพื่อขอขึ้นทะเบียนตำรับยา 2) การขอใบรับรองการควบคุมคุณภาพและมาตรฐานยา

และ 3) การขอขึ้นทะเบียนตำรับยาสำหรับการขอขึ้นทะเบียนตำรับยาแต่ละประเภทจะมีการ
กำหนดรายละเอียดของเอกสารหลักฐานที่ใช้ประกอบการขึ้นทะเบียนแตกต่างกันไปตามประเภท

ของยา ในการศึกษาครั้งนี้จะพิจารณาเฉพาะการขึ้นทะเบียนตำรับยาใหม่ ยาสามัญใหม่ และยาสามัญ

บทที่ 5
สถาบันพระปกเกล้า