Page 192 - kpiebook65064

142 โครงการสังเคราะห์ข้อเสนอ
เพื่อเสริมสร้างการอภิบาลระบบยา

5.3.2 หลักเกณฑ์และเครื่องมือการพิจารณาคัดเลือกรายการยาในบัญชี

ยาหลักแห่งชาติ

สำหรับแนวทางและหลักเกณฑ์การพิจารณาคัดเลือกรายการยาเพื่อบรรจุในบัญชี

ยาหลักแห่งชาติ ได้แก่

1. การคัดเลือกยาจะต้องพิจารณาให้มีข้อบ่งใช้ ซึ่งครอบคลุมการป้องกันและบำบัด
รักษาโรคหรืออาการที่เป็นปัญหาความเจ็บป่วยของประชาชน ทั้งนี้ ยกเว้นกรณีที่

ไม่จำเป็นต่อสุขภาพ เช่น การเสริมความงาม ฯลฯ

2. การพิจารณาอาศัยข้อมูลทางวิชาการที่เชื่อถือได้ เกี่ยวกับ

a. ประสิทธิผล (efficacy) ของยา โดยอาศัยเกณฑ์มาตรฐานทางชีวอนุเคราะห์
(bioavailability) และความคงตัวของยา (stability) เป็นเกณฑ์พิจารณา

b. ความปลอดภัย (safety) โดยคำนึงถึง genetic differences ของคนไทยกับ

ข้อมูลการศึกษาของผู้ผลิต

c. ความไว (sensitivity) และภาวะการดื้อยาต้านจุลชีพของจุลชีพต่าง ๆ

d. กรณีที่มียาตั้งแต่สองรายการ หรือสองตัวยาขึ้นไปที่มีข้อบ่งใช้เดียวกันควรใช้
ข้อมูลการศึกษาเปรียบเทียบด้านเศรษฐศาสตร์สาธารณสุข (economic

analysis) ร่วมในการพิจารณาเช่น ต้นทุน-ผลได้ (cost-benefit analysis)
ต้นทุน-ประสิทธิผล (cost-effectiveness analysis) และต้นทุน-ความเสี่ยง

(cost-risk analysis) [หมายเหตุ : ศึกษาต้นทุนของการรักษาทั้งหมด (cost
of treatment) ไม่ใช่ต้นทุนเฉพาะเม็ดยา และนำ patient-compliance
เข้ามาร่วมพิจารณาด้วย]

3. การพิจารณาคัดเลือกรายการยาให้คำนึงถึงรายการยาที่มีในประเทศ (local

availability) และมีศักยภาพในการผลิตภายในประเทศ

4. ยาใหม่ที่ยังอยู่ระหว่างการคุ้มครองสิทธิบัตร (on patent) พิจารณาโดยอาศัย
ข้อมูลวิชาการดังกล่าวข้างต้นเป็นเกณฑ์ โดยเฉพาะอย่างยิ่งข้อคำนึงเกี่ยวกับ

ความปลอดภัย ราคายา การผูกขาดทางตลาด ความสามารถในการจ่ายของผู้ป่วย
และสถานะทางเศรษฐกิจของประเทศ

5. การเลือกยาเดี่ยวหรือยาผสมให้ใช้เกณฑ์ scientific evidence on efficacy,

safety, ease of drug administration, cost consideration นอกจากนี้
ยาผสมต้องมีสัดส่วนของปริมาณตัวยาสำคัญกำหนดไว้เป็นมาตรฐานที่แน่นอนและ
เหมาะสม กับกลุ่มประชากรที่ใช้ยา ผลการทดลองยาทางคลินิก เหตุผลแสดง

ความจำเป็นที่จะต้องใช้ยามากกว่าหนึ่งชนิดในเวลาเดียวกัน มีประสิทธิผล และ
ความปลอดภัยดีกว่าเมื่อใช้ตำรับเดี่ยวแต่ละชนิดร่วมกัน

บทที่ 5
สถาบันพระปกเกล้า