Page 187 - kpiebook65064

โครงการสังเคราะห์ข้อเสนอ 137
เพื่อเสริมสร้างการอภิบาลระบบยา

- กรรมการโดยแต่งตั้งจากรัฐมนตรี ได้แก่ ผู้ทรงคุณวุฒิ ซึ่งรัฐมนตรีแต่งตั้งอีก

ไม่น้อยกว่า 5 คน แต่ไม่เกิน 9 คน ในจำนวนนี้อย่างน้อย 2 คนต้องเป็นผู้ประกอบโรคศิลปะ
แผนโบราณโดยแต่งตั้งจากรัฐมนตรีผู้รักษาการตามพระราชบัญญัติยา พ.ศ. 2510 หรือรัฐมนตรี

ว่าการกระทรวงสาธารณสุข
คณะกรรมการยาตามมาตรา 10 มีอำนาจหน้าที่ ให้การคำแนะนำหรือความเห็น

ในเรื่องต่าง ๆ ได้แก่ 1) การอนุญาตผลิตยา ขายยา หรือนำหรือสั่งยาเข้ามาในราชอาณาจักร และ
การขึ้นทะเบียนตำรับยา 2) การพักใช้ใบอนุญาต การเพิกถอนใบอนุญาตหรือการเพิกถอนทะเบียน

ตำรับยา 3) การกำหนดหลักเกณฑ์ วิธีการ และเงื่อนไขเกี่ยวกับการผลิตยา การนำหรือสั่งยา
เข้ามาในราชอาณาจักร การนำยามาเป็นตัวอย่างเพื่อตรวจ และการตรวจสอบสถานที่ผลิตยา

สถานที่ขายยา สถานที่นำหรือสั่งยาเข้ามาในราชอาณาจักรและสถานที่เก็บยา 4) การที่รัฐมนตรี
จะใช้อำนาจตามมาตรา 76 หรือมาตรา 77 และ 5) เรื่องอื่นตามที่รัฐมนตรีมอบหมาย รวมถึง
มีอำนาจในการเพิกถอนทะเบียนตำรับยาตามมาตรา 86 และ 86 ทวิ กล่าวได้ว่า

คณะกรรมการยาเป็นผู้มีส่วนได้ส่วนเสียที่มีบทบาทในการให้คำแนะนำและความเห็นต่อ
พนักงานเจ้าหน้าที่ (ในที่นี่ คือ เลขาธิการคณะกรรมการอาหารและยาหรือพนักงานเจ้าหน้าที่
ได้รับมอบอำนาจ) เป็นสำคัญ โดยที่คำแนะนำและความเห็นดังกล่าวไม่มีสภาพบังคับหรือ

ผูกผันต่อการตัดสินใจของพนักงานเจ้าหน้าที่ต่อการอนุญาตขึ้นทะเบียนยา แต่โดยปกติแล้ว
พนักงานเจ้าหน้าที่จะทำตามคำแนะนำและข้อเสนอของคณะกรรมการ

นอกจากนี้ คณะกรรมการยาสามารถแต่งตั้งคณะอนุกรรมการ เพื่อพิจารณาศึกษา

หรือวิจัยเกี่ยวกับเรื่องที่อยู่ในอำนาจหน้าที่ของคณะกรรมการตามมาตรา 11 คณะอนุกรรมการ
ขึ้นทะเบียนตำรับยาทั้งยาใหม่ ยาสามัญใหม่ และยาสามัญจะเป็นผู้เข้ามาพิจารณาผลการประเมิน

ทะเบียนตำรับยาจากผู้เชี่ยวชาญ กรณีที่ผู้เชี่ยวชาญส่งผลการประเมินไม่เป็นเอกฉันท์จึงให้
คณะอนุกรรมการพิจารณา โดยมีแนวทางเลือกในการตัดสินของมติได้เป็น 4 แบบ คือ 1) การรับ
โดยไม่มีเงื่อนไข 2) ต้องการข้อมูลเพิ่มหรือให้แก้ไข 3) ไม่รับพิจารณา และ 4) ปฏิเสธไม่รับ

ขึ้นทะเบียนตำรับยา

ตารางที่ 5.4 สรุปอำนาจหน้าที่ของคณะกรรมการยาและคณะอนุกรรมการที่เกี่ยวข้อง

ผู้มีหน้าที่โดยอ้อม สรุปอำนาจตามกฎหมาย

คณะกรรมการยา มาตรา 10 11 83 86 และ 86 ทวิของ พ.ร.บ.ยา พ.ศ.2510
มาตรา 10 อำนาจหน้าที่ของคณะกรรมการยา
มาตรา 11 คณะกรรมการยาสามารถตั้งคณะอนุกรรมการได้
มาตรา 86 การเพิกถอนยาที่ไม่มีสรรพคุณตามที่ขึ้นทะเบียนหรือเป็นอัตราต่อ
ผู้ใช้ของรัฐมนตรีภายใต้คำแนะนำของคณะกรรมการยา
มาตรา 86 ทวิ การแก้ไขทะเบียนตำรับยาเป็นอำนาจของรัฐมนตรีทำภายใต้คำ
แนะนำของคณะกรรมการยา

ที่มา: พระราชบัญญัติยา พ.ศ. 2510

บทที่ 5
สถาบันพระปกเกล้า