Page 188 - kpiebook65064
P. 188
138 โครงการสังเคราะห์ข้อเสนอ
เพื่อเสริมสร้างการอภิบาลระบบยา
2. สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยากับบุคลากรที่เกี่ยวข้อง
สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา (อย.) เป็นผู้มีอำนาจในการอนุญาต
ทะเบียนตำรับและการยกเลิกทะเบียนตำรับยา คือ พนักงานเจ้าหน้าที่ในทางปฏิบัติ คือ เลขาธิการ
คณะกรรมการอาหารและยา (มาตรา 79 และ 83 ของ พ.ร.บ.ยา) เลขาธิการคณะกรรมการ
อาหารและยา อาจมอบอำนาจให้ผู้ใต้บังคับบัญชาอนุญาตแทนได้
โดยเจ้าพนักงานผู้ทำหน้าที่ขึ้นทะเบียนตำรับยาจะได้รับคำแนะนำจาก
คณะกรรมการยาแต่ไม่มีผลผูกผันต่อการตัดสินใจดังที่กล่าวไปตอนต้น
ตารางที่ 5.5 อำนาจหน้าที่ของสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา
ผู้มีหน้าที่โดยตรง สรุปอำนาจตามกฎหมาย
เลขาธิการคณะกรรมการอาหาร มาตรา 79 มาตราและ 83 ของ พ.ร.บ.ยา พ.ศ.2510
และยาหรือพนักงานเจ้าหน้าที่
มาตรา 79 ยาทุกประเภทที่จะนำเข้าและผลิตในประเทศต้องได้รับการ
ที่ได้รับมอบอำนาจ ขึ้นทะเบียนตำรับยา
มาตรา 83 ยาที่ห้ามการขึ้นทะเบียน
ที่มา: พระราชบัญญัติยา พ.ศ. 2510
ในเชิงโครงสร้าง หน่วยงานผู้ทำหน้าที่พิจารณาขึ้นทะเบียนและทบทวนทะเบียน
ตำรับยา คือ สำนักยา สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา ที่มีอำนาจหน้าที่ตามข้อ 14 ของ
กฎกระทรวงแบ่งส่วนราชการสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา กระทรวงสาธารณสุข พ.ศ.
2552 ในการควบคุม กำกับ ดูแลยา สถานที่และกระบวนการผลิต นำเข้า ขายยา การวิจัยยาทาง
คลินิก และการโฆษณายาให้ได้มาตรฐานและเป็นไปตามกฎหมาย รวมถึงศึกษา วิจัย และจัดทำ
มาตรฐานด้านยา สถานที่และกระบวนการผลิต นำเข้า ขายยา การวิจัยทางคลินิกและการโฆษณา
ยา โดยมีกลุ่มกำกับดูแลก่อนออกสู่ตลาดทำหน้าที่ด้านการขึ้นทะเบียนและทบทวนทะเบียนตำรับยา
เป็นการเฉพาะ
7
3.
ผู้เชี่ยวชาญในการอ่านตำรับยา
หมายถึง ผู้เชี่ยวชาญที่สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาคัดเลือกให้มาเป็น
ผู้เชี่ยวชาญในการอ่านทะเบียนตำรับยาเพื่อพิจารณาสูตร วิธีการผลิต และวิธีการควบคุมคุณภาพ
ยา ฯลฯ ว่ายาที่นำมาขึ้นทะเบียนมีความเหมาะสมหรือไม่ ผู้เชี่ยวชาญเหล่านี้ส่วนใหญ่เป็น
ผู้เชี่ยวชาญจากภายนอกที่เป็นทั้งบุคลากรตามสถานศึกษาและสถานพยาบาล
4. ผู้ยื่นคำร้องขอขึ้นทะเบียนตำรับยา
หมายถึง บริษัทเอกชนผู้ยื่นคำร้องขอขึ้นทะเบียนตำรับยาที่ต้องปฏิบัติตามกฎหมาย
และกฎระเบียบที่ อย. เป็นผู้กำหนด บริษัทเอกชนเหล่านี้จะเป็นผู้ขอยื่นทะเบียนตำรับยาทั้ง
7 โปรดดูอำนาจหน้าที่ของอย.เพิ่มเติมในภาคผนวก ข. โครงสร้างและอำนาจหน้าที่ของสำนักงานคณะกรรมการอาหาร
และยา (อย.) ของประเทศไทย
บทที่ 5
สถาบันพระปกเกล้า
