Page 189 - kpiebook65064

โครงการสังเคราะห์ข้อเสนอ 139
เพื่อเสริมสร้างการอภิบาลระบบยา

ยาใหม่ ยาสามัญใหม่ ยาสามัญ ยาชีววัตถุ และยาแผนโบราณ โดยผู้ยื่นคำร้องต้องจัดทำเอกสาร

ตามที่กำหนดไว้สำหรับการขึ้นทะเบียนตำรับยาแต่ละประเภท และทำให้แน่ใจว่าเอกสารและ
หลักฐานที่ใช้ประกอบการเสนอเพื่อพิจารณาแก่ทาง อย. เพียงพอ ถูกต้อง และเหมาะสม

โดยบริษัทเอกชนซึ่งเป็นผู้ยื่นคำร้องมีบทบาทสำคัญในระบบอภิบาลยา เนื่องจาก

เป็นตัวแสดงหลักที่มีอิทธิพลต่อการวิจัยและพัฒนาด้านยากับการผลิตยาเพื่อออกจำหน่ายในตลาด
ผู้ยื่นคำร้องขอขึ้นทะเบียนตำรับยามีทั้งบริษัทที่ทำธุรกิจเน้นการวิจัยและพัฒนาการผลิต และทำการ
ค้าเกี่ยวกับยาใหม่ และบริษัทที่ทำการเน้นการผลิต และทำการค้าเกี่ยวกับยายาสามัญ รวมถึง

สมาคมหรือองค์กรที่เป็นการรวมตัวของบริษัทที่ทำธุรกิจด้านยา อาทิ สมาคมไทยอุตสาหกรรมผลิต
ยาแผนปัจจุบัน (Thai Pharmaceutical Manufacturers Association : TPMA) สมาคมผู้วิจัยและ

ผลิตเภสัชภัณฑ์ (Pharmaceutical Research and Manufacturers Association - PReMa)
เป็นต้น (ดูรายละเอียดความเป็นมาของสมาคมทั้งสองในภาคผนวก จ.)

5.3 การคัดเลือกยาเข้าสู่บัญชียาหลักแห่งชาติ

5.3.1 หลักการทั่วไป

บัญชียาหลักแห่งชาติ (National List of Essential Medicines - NLED) ถือเป็น
บัญชียาสำคัญ (Essential Drug List - EDL) ของประเทศ ถูกสร้างขึ้นมาเพื่อส่งเสริมให้เกิดระบบ

การใช้ยา ของประเทศให้สอดคล้องกับหลัก 5 ประการ ประกอบด้วย 1) ความพอประมาณ
2) ความมีเหตุผล 3) การมีภูมิคุ้มกันที่ดีในตัว 4) มีความรู้ และ 5) มีคุณธรรม โดยให้มี
8
รายการยาที่มีความจำเป็นในการป้องกันและแก้ไขปัญหาสุขภาพของคนไทย ด้วยกระบวนการ

คัดเลือกยาที่โปร่งใส และการมีส่วนร่วมจากทุกฝ่ายที่เกี่ยวข้อง ยาที่ได้รับการคัดเลือกต้องเป็นยาที่
มีประสิทธิภาพจริง สนับสนุนด้วยหลักฐานเชิงประจักษ์ มีประโยชน์มากกว่าความเสี่ยงจากการใช้

ยาอย่างชัดเจน มีความคุ้มค่าตามหลักเศรษฐศาสตร์สาธารณสุขสอดคล้องกับสภาพเศรษฐกิจและ
ความสามารถในการจ่ายของสังคม โดยจัดให้มีกลไกกลางกำกับสำหรับผู้ป่วยที่มีความจำเป็น
จำเพาะให้สามารถเข้าถึงยาได้

ผู้ที่จัดทำบัญชียาหลักคือ คณะอนุกรรมการพัฒนาบัญชียาหลักแห่งชาติ ซึ่งทำหน้าที่
กำหนดปรัชญา หลักการและเกณฑ์ในการพัฒนาบัญชียาหลักแห่งชาติไว้ เพื่อเป็นเป้าหมายและ
สร้างความเข้าใจร่วมกันของคณะอนุกรรมการฯ และคณะทำงานฯ ที่แต่งตั้งโดยคณะอนุกรรมการฯ

ผู้ประกอบวิชาชีพด้านสุขภาพทุกสาขา สภาวิชาชีพ หน่วยงานประกันสุขภาพ สถาบันการศึกษา
องค์กรที่เกี่ยวข้อง และสาธารณชน คณะอนุกรรมการชุดนี้ได้รับแต่งตั้งจากคณะกรรมการพัฒนา

ระบบยาแห่งชาติ โดยที่คณะอนุกรรมการฯ สามารถแต่งตั้งคณะทำงานผู้เชี่ยวชาญในการคัดเลือก

8 สำนักยา สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา กระทรวงสาธารณสุข. (2556). บัญชียาหลักแห่งชาติ
พ.ศ.2556. น. น-ฑ.

บทที่ 5
สถาบันพระปกเกล้า