Page 36 - kpiebook65064
P. 36
VI โครงการสังเคราะห์ข้อเสนอ
เพื่อเสริมสร้างการอภิบาลระบบยา
ตารางบทสรุปผู้บริหารที่ 1: สรุปข้อเสนอแนะเชิงนโยบาย
ขั้นตอนที่ 1 การขึ้นทะเบียนตำรับยา (Registration)
เป้าหมาย: การมีกฎหมายการขึ้นทะเบียนตำรับยาให้สอดคล้องกับสถานการณ์ปัจจุบันเพื่อเสริมสร้าง
ธรรมาภิบาลและมีการพัฒนาโครงสร้างของสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา (อย.) ที่สอดคล้อง
กับนโยบายแห่งชาติด้านยา เพื่อเอื้อให้ดำเนินงานการขึ้นทะเบียนตำรับยามีความคล่องตัว มีความเป็น
มืออาชีพ เป็นอิสระจากการแทรกแซงที่ไม่เหมาะสม สร้างประสิทธิภาพและมีความโปร่งใส
ข้อเสนอแนะ
ข้อเสนอแนะ
- การแก้ไขพระราชบัญญัติยา พ.ศ. 2510 ในประเด็นดังนี้
เกี่ยวกับกฎหมาย o ให้มีการประกาศการมีส่วนได้ส่วนเสียของคณะกรรมการยา
และระเบียบ o ให้ระบุแนวทางการรับผิดรับชอบ (Accountability) ของคณะกรรมการยา และ
คณะอนุกรรมการที่เกี่ยวข้อง
o การยกเลิกเพดานอัตราค่าธรรมเนียมการขึ้นทะเบียนตำรับยา
o การกำหนดระยะเวลาการทบทวนทะเบียนตำรับยา
- การยกร่างพระราชบัญญัติยา พ.ศ….. ฉบับใหม่ ในประเด็นดังนี้
o การกำหนดคุณสมบัติและแก้ไของค์ประกอบของคณะกรรมการยาที่เป็นผู้เชี่ยวชาญ
o การกำหนดบทบาทและอำนาจหน้าที่ของคณะอนุกรรมการผู้เชี่ยวชาญในการ
ขึ้นทะเบียนตำรับยาและการทบทวนทะเบียนตำรับยาให้ชัดเจน
o การกำหนดหมวดที่เกี่ยวกับการมีส่วนได้ส่วนเสีย โดยให้นิยามความหมายและ
ขอบเขตการมีส่วนได้ส่วนเสียและบทลงโทษ
ข้อเสนอแนะ
- การถ่ายโอนภารกิจด้านธุรการที่ใช้ความเชี่ยวชาญต่ำให้กับองค์กรอื่นในรูปการจ้างให้
เกี่ยวกับองค์กร องค์กรอื่นทำงานแทน (Outsourcing)
- การสร้างหน่วยงานเชิงเทคนิคและวิชาการที่มีความคล่องตัวในการทำหน้าที่พิจารณา
ทะเบียนตำรับยา
- การยกสถานะสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา (อย.) ให้เป็นองค์กรอิสระ
ภายใต้การกำกับดูแลของกระทรวงสาธารณสุข
ข้อเสนอแนะ
- การปรับปรุงกระบวนการปฏิบัติงานเพื่อลดระยะเวลาการพิจารณาทะเบียนตำรับยา
เกี่ยวกับ และการทบทวนทะเบียนตำรับยา
กระบวนการ - การปรับปรุงระบบเทคโนโลยีสารสนเทศในการรายงานผลการดำเนินงานการขึ้น
ดำเนินงานและ ทะเบียนตำรับยาต่อผู้มีส่วนเกี่ยวข้อง
ปฏิบัติการ - การเปิดเผยรายชื่อผู้เชี่ยวชาญในการพิจารณาตำรับยา ในรูปของ “ทำเนียบ
ผู้เชี่ยวชาญการพิจารณาทะเบียนตำรับยา” ต่อสาธารณะ
- การเปิดเผยรายงานประเมินตนเองหรือรายงานผลการปฏิบัติงาน (Self-Assessment
Report - SAR) ตามตัวชี้วัดพร้อมข้อมูลประกอบต่อสาธารณะ
- การเปิดเผยรายงานการประชุมและมติของที่ประชุมของคณะกรรมการยาและ
คณะอนุกรรมการชุดต่าง ๆ ต่อสาธารณะ
- การบังคับใช้การมีส่วนได้ส่วนเสียของคณะกรรมการยา คณะอนุกรรมการ
ผู้เชี่ยวชาญ และบุคลากรที่เกี่ยวข้อง และต้องเปิดเผยต่อสาธารณะ
- การสร้างศักยภาพและเพิ่มจำนวนบุคลากรของอย. เพื่อเป็นผู้เชี่ยวชาญในการ
พิจารณาทะเบียนตำรับยา
- การเพิ่มค่าตอบแทนแก่คณะอนุกรรมการและผู้เชี่ยวชาญที่พิจารณาผลการ
ขึ้นทะเบียนตำรับยาให้สอดคล้องกับภาระงาน
บทสรุปผู้บริหาร
สถาบันพระปกเกล้า
