Page 396 - kpiebook65064

346 โครงการสังเคราะห์ข้อเสนอ
เพื่อเสริมสร้างการอภิบาลระบบยา

3. สำนักผลิตภัณฑ์ทางการแพทย์และยาสูบ (The Office of Medical Products and Tobacco)
อำนาจหน้าที่ หน่วยงานในสังกัด

เป็นหน่วยงานทำหน้าที่กำกับดูแลและสร้างความ 1) ศูนย์การประเมินและวิจัยยา (Center for Drug
ร่วมมือประสานงานเกี่ยวกับยา ชีววิทยา Evaluation and Research - CDER)
อุปกรณ์ทางการแพทย์ และผลิตภัณฑ์ยาสูบ 2) ศูนย์การประเมินและวิจัยทางชีววิทยา (Center for
รวมไปถึงตรวจสอบดูแลโครงการทางการแพทย์ Biologics Evaluation and Research - CBER)
อื่น ๆ ที่ USFDA เป็นผู้ดูแลอีกด้วย 3) ศูนย์อุปกรณ์ทางการแพทย์และรังสีทางการแพทย์
ผู้บริหาร
(Center for Devices and Radiological Health -
มี รองเลขาธิการคณะกรรมการด้านผลิตภัณฑ์ CDRH)
ท า ง ก า ร แ พ ท ย์ แ ล ะ ย า สู บ ( D e p u t y 4) ศูนย์ผลิตภัณฑ์ยาสูบ (Center for Tobacco
Commissioner for Medical Products and Products - CTP)
Tobacco) เป็นผู้ควบคุม 5) สำนักงานโครงการทางการแพทย์พิเศษ (Office of
Special Medical Programs)
6) สำนักงานเครือข่ายด้านผลิตภัณฑ์ (Office of
Combination Products)
7) สำนักงานด้านการปฏิบัติการทางคลินิกที่ดี (Office of
Good Clinical Practice)
8) สำนักงานการบำบัดสำหรับเด็ก (Office of Pediatric
Therapeutics)
9) สำนักงานการพัฒนาผลิตภัณฑ์สำหรับเด็กกำพร้า
(Office of Orphan Products Development) 4

4. สำนักการกำกับดูแลการปฏิบัติงานและนโยบายนานาชาติ
(The Office of Global Regulatory Operations and Policy)
อำนาจหน้าที่ หน่วยงานในสังกัด

เป็นหน่วยงานด้านกำกับดูแลคุณภาพและความ 1) สำนักงานโครงการนานาชาติ (Office of
ปลอดภัยของผลิตภัณฑ์ทั้งในภายในประเทศและ International Programs)
ระดับนานาชาติ โดยทำหน้าที่สร้างการประสาน 2) สำนักงานกำกับดูแลกิจการ (Office of Regulatory
ร่วมมือกับต่างประเทศ สร้างการแบ่งปันข้อมูล Affairs - ORA) 5
เกี่ยวกับอาหารและยาร่วมกันในระดับนานาชาติ
การพัฒนาและการประสานในการวางมาตรฐาน
อาหารและยา และการทำให้กิจกรรมต่าง ๆ
ขององค์กรดำเนินงานในทางปฏิบัติ
ผู้บริหาร
มี รองเลขาธิการคณะกรรมการด้านกำกับดูแล
การปฏิบัติงานและนโยบายนานาชาติ (Deputy
Commissioner for Global Regulatory
Operations and Policy) เป็นผู้ควบคุม

4 U.S. Food and Drug Administraion, Office of Medical Products and Tobacco [Online], November
25, 2013 fromhttp://www.fda.gov/AboutFDA/CentersOffices/OfficeofMedicalProductsandTobacco/default.htm
5 U.S. Food and Drug Administraion, Office of Global Regulatory Operations and Policy [Online],
November 25, 2013 from http://www.fda.gov/AboutFDA/CentersOffices/OfficeofGlobalRegulatoryOperationsand
Policy/default.htm

ภาคผนวก
สถาบันพระปกเกล้า