Page 400 - kpiebook65064

350 โครงการสังเคราะห์ข้อเสนอ
เพื่อเสริมสร้างการอภิบาลระบบยา

- ความปลอดภัย ประสิทธิผล คุณภาพ และการติดฉลาก (safety, effectiveness,

quality, and labeling)

- มาตรฐานการผลิต (manufacturing standards) 8

2. โครงสร้างและอำนาจหน้าที่ของสำนักผลิตภัณฑ์

ทางการแพทย์และยาสูบ (The Office of Medical
Products and Tobacco) และศูนย์การประเมินและ

วิจัยยา (Center for Drug Evaluation and

Research - CDER)

2.1. สำนักผลิตภัณฑ์ทางการแพทย์และยาสูบ (The Office of Medical
Products and Tobacco)

2.1.1 โครงสร้างของสำนักผลิตภัณฑ์ทางการแพทย์และยาสูบ

สำนักผลิตภัณฑ์ทางการแพทย์และยาสูบเป็นหน่วยงานสำคัญในการกำกับ
ผลิตภัณฑ์ทางการแพทย์และยาสูบ โดยมีรองเลขาธิการคณะกรรมการด้านผลิตภัณฑ์ทางการ
แพทย์และยาสูบเป็นผู้บริหารสูงสุด ทำหน้าที่ควบคุมการทำงานของศูนย์ต่าง ๆ ที่อยู่ในการดูแล

ทำหน้าที่วางแผนกลยุทธ์ นโยบาย งบประมาณและประสานงานการทำงานของศูนย์ต่าง ๆ และ
หน่วยงานอื่นภายใน USFDA ให้ทำงานอย่างมีบูรณาการโดยสำนักผลิตภัณฑ์ทางการแพทย์และ

ยาสูบมีหน่วยงานในสังกัด ดังนี้

- สำนักงานโครงการทางการแพทย์พิเศษ (Office of Special Medical
Programs) มีผู้ช่วยเลขาธิการ (Associate Commissioner) เป็นผู้บริหาร
สูงสุด

- ศูนย์การประเมินและวิจัยยา (Center for Drug Evaluation and Research

- CDER) มีผู้อำนวยการ (Director) เป็นผู้บริหารสูงสุด

- ศูนย์การประเมินและวิจัยทางชีววิทยา (Center for Biologics Evaluation
and Research - CBER)มีผู้อำนวยการ (Director) เป็นผู้บริหารสูงสุด

- ศูนย์อุปกรณ์ทางการแพทย์และรังสีทางการแพทย์ (Center for Devices
and Radiological Health - CDRH)มีผู้อำนวยการ (Director) เป็นผู้บริหาร
สูงสุด

8 U.S. Food and Drug Administraion, What does FDA regulate? [Online], November 25, 2013 http://
www.fda.gov/AboutFDA/Transparency/Basics/ucm194879.htm

ภาคผนวก
สถาบันพระปกเกล้า