Page 115 - kpiebook65064

โครงการสังเคราะห์ข้อเสนอ 65
เพื่อเสริมสร้างการอภิบาลระบบยา

อย่างไรก็ตาม ในแต่ละประเทศสามารถอ้างอิงการขึ้นทะเบียนยาของ WHO หรืออ้างอิงการ

รับรองมาตรฐานยาจากหน่วยงานอื่นที่นอกเหนือจากการรับรองมาตรฐานของ WHO ได้ เช่น
สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาแห่งสหรัฐอเมริกา (USFDA) อาจมีการตรวจสอบหรือ

ประเมินคุณภาพในรายการนอกเหนือจากที่ WHO กำหนด เพื่อรับรองมาตรฐานเช่นกัน ดังนั้น
การใช้มาตรฐานในการตรวจสอบในแต่ละประเทศอาจแตกต่างกันขึ้นอยู่กับการตัดสินใจของ
หน่วยงานผู้มีอำนาจในการให้อนุญาตขึ้นทะเบียนยาในแต่ละประเทศว่าจะใช้วิธีอ้างอิงการรับรอง

การขึ้นทะเบียนยาหรือการรับรองมาตรฐานยาจากหน่วยงานใด และสามารถใช้การอ้างอิงดังกล่าว
เสมือนเป็นหลักฐานอ้างอิง และนำไปประยุกต์ใช้ตามความเหมาะสมของประเทศตนเองได้ เช่น

อาจมีการตรวจสอบตามมาตรฐานอื่นเพิ่มเติม เป็นต้น

ทั้งนี้ ไม่ว่าจะเป็นการรับรองมาตรฐานผลิตภัณฑ์ทางเภสัชกรรมที่กำหนดโดย WHO หรือ
หน่วยงานอื่น ๆ ก็เป็นไปเพื่อให้การรับรองคุณภาพผลิตภัณฑ์ทางเภสัชกรรม ว่ามีความปลอดภัย
และมีประสิทธิภาพในการรักษาโรคได้จริง

สำหรับคุณสมบัติของยาที่ได้รับการรับรองมาตรฐานคุณภาพผลิตภัณฑ์ทางเภสัชกรรม

เบื้องต้นของ WHO จะมีขั้นตอนและกระบวนการขึ้นทะเบียนยารับรองโดย WHO ดังนี้

4.1.1 การรับรองมาตรฐานคุณภาพผลิตภัณฑ์ทางเภสัชกรรมเบื้องต้นของ

WHO

การขึ้นทะเบียนยาภายใต้การรับรองของ WHO มีขั้นตอนในการประเมินแบ่งออกเป็น
(1) ประเมินคุณภาพผลิตภัณฑ์ทางเภสัชกรรมตามมาตรฐาน WHO กำหนด และ (2) ประเมิน

โรงงานที่ผลิตตามมาตรฐานกระบวนการผลิตที่ดี (Good manufacturing practice - GMP) โดยมี
1
แนวทางในการประเมินคุณภาพผลิตภัณฑ์และกระบวนการในการผลิต ดังต่อไปนี้

1. ยาที่ขอรับการรับรองมีคุณสมบัติตามมาตรฐานที่กำหนดของ WHO

2. ประเมินข้อมูลทางด้านความปลอดภัย คุณภาพ และประสิทธิภาพในการรักษาของยา

3. พิจารณามาตรฐานของยาสำเร็จรูป (Finished pharmaceutical product - FPP)

และพิจารณาส่วนประกอบที่สำคัญของผลิตภัณฑ์ (Active pharmaceutical
ingredient: API) รวมถึงพิจารณาสภาพโดยทั่วไปของโรงงานผลิตตามที่ GMP

กำหนด

4. ทำการทดลองผ่านห้องปฏิบัติการว่ายาดังกล่าวมีคุณภาพตามการปฏิบัติการวิจัย
2
ทางคลินิกที่ดี (Good Clinical practice - GCP ) และเกณฑ์การควบคุมคุณภาพ

1 เกณฑ์ในการตรวจสอบกระบวนการผลิตที่ดี หรือGMP ได้แก่ ผู้ผลิต สถานที่ เครื่องมือและอุปกรณ์การผลิต
วัตถุดิบสมุนไพรและการจัดการวัตถุดิบ การดำเนินการผลิตและบรรจุ การควบคุมคุณภาพ และการจัดการอื่นๆที่เกี่ยวข้อง
2 การปฏิบัติการวิจัยทางคลินิกที่ดี (Good Clinical practice: GCP)เป็นมาตรฐานสากลด้านจริยธรรมและวิชาการ
สำหรับวางรูปแบบ ดำเนินการ บันทึก และรายงานการวิจัยทางคลินิก ซึ่งเป็นการรับประกันว่า สิทธิ ความปลอดภัย และ
ความเป็นอยู่ที่ดีของอาสาสมัครได้รับการคุ้มครองและรับประกันว่าข้อมูลจากการวิจัยน่าเชื่อถือ

บทที่ 4
สถาบันพระปกเกล้า