Page 116 - kpiebook65064
P. 116
66 โครงการสังเคราะห์ข้อเสนอ
เพื่อเสริมสร้างการอภิบาลระบบยา
3
การทดสอบในห้องปฏิบัติการที่ดี (Good laboratory practice - GLP )
5. พิจารณาข้อมูลเกี่ยวกับคุณประโยชน์ ความน่าเชื่อถือของข้อมูลที่หน่วยงานผู้ทำ
หน้าที่ในการกำกับดูแลให้การรับรองในผลิตภัณฑ์
6. ทำการสุ่มทดลองประสิทธิภาพในการรักษาของผลิตภัณฑ์
7. เสนอแนวทางในการควบคุมจัดการกรณีมีข้อร้องเรียน และการรายงานผลกระทบ
กลับมาที่ WHO รวมถึงควบคุมจัดการการร้องเรียนในประเทศต่าง ๆ
สิ่งสำคัญของการรับรองคุณภาพผลิตภัณฑ์ทางเภสัชกรรมเบื้องต้นของ WHO นี้
เปรียบเสมือนฉลาก อย. เบื้องต้นนั่นเอง ซึ่งในกรณีที่ประเทศใดประเทศหนึ่งจะขึ้นทะเบียนยา
ในประเทศของตนเองก็สามารถที่จะพิจารณาคุณสมบัติเบื้องต้นว่าได้มีการผ่านการรับรองคุณภาพ
โดย WHO แล้วหรือไม่ หลังจากนั้นจึงพิจารณากระบวนการขึ้นทะเบียนยาในประเทศของตนเอง
ต่อไป การรับรองคุณภาพผลิตภัณฑ์ทางเภสัชกรรมเบื้องต้นของ WHO เป็นประโยชน์อย่างยิ่งกับ
ประเทศที่มีทรัพยากรและงบประมาณไม่เพียงพอ
3 Good Laboratory Practice (GLP) คือ ระบบคุณภาพที่เกี่ยวข้องกับกระบวนการขององค์กร (organizational
process) และสภาวะในการศึกษาด้านสุขภาพและความปลอดภัยในระยะก่อนคลินิก (pre-clinic) โดยต้องมีการวางแผน
การศึกษาที่ชัดเจน มีการดำเนินการที่ได้มาตรฐาน สามารถตรวจสอบได้ และมีการบันทึกตลอดจนรายงานได้อย่างมีระบบและ
เชื่อถือได้
บทที่ 4
สถาบันพระปกเกล้า
