Page 119 - kpiebook65064
P. 119
โครงการสังเคราะห์ข้อเสนอ 69
เพื่อเสริมสร้างการอภิบาลระบบยา
อย่างไรก็ดี มีคำแนะนำว่าผู้ที่มีอำนาจการกำกับดูแล (Drug Regulatory Authority)
ต้องจัดทำรายงานการประเมินเพื่อแจ้งแก่ผู้ขออนุญาตขึ้นทะเบียนยาว่าได้รับอนุญาตหรือไม่
ในการประเมินคุณภาพและความปลอดภัยของยา หรืออนุญาตให้ยาสามารถทำการขึ้นทะเบียนได้
อาจดำเนินการได้หลายวิธี เช่น จัดทำรายงานของตนเอง การอ้างอิงรายงานที่จัดทำโดย
หน่วยงานระดับชาติอื่น ๆ การอ้างอิงการตัดสินใจที่ทำโดยหน่วยงานระดับชาติอื่น ๆ หรืออาจใช้
ทุกวิธีการผสมผสามกันก็ได้เช่นกัน โดยส่วนใหญ่แล้วกรณีผสมเป็นกรณีที่พบมากที่สุด
องค์ประกอบของรายงานการประเมินผลการขึ้นทะเบียนยา ได้แก่
1. สรุปสาระสำคัญของข้อมูลที่ได้ให้ไว้ในใบสมัคร หรือใบคำร้องขอขึ้นทะเบียนยา
2. เหตุผลประกอบในกรณีที่ไม่อนุญาตให้ขึ้นทะเบียนได้
3. สรุปผลการประเมิน พร้อมคำแนะนำ
4. สรุปผลการตัดสินใจหรืออนุญาตขึ้นทะเบียนยา
ในกรณีที่ผู้ที่มีอำนาจการกำกับดูแล (Drug Regulatory Authority) เห็นว่าข้อมูลที่
ผู้ยื่นขอใบอนุญาตส่งมาไม่สมบูรณ์หรือไม่เห็นด้วยกับข้อมูลประกอบที่ผู้ขอใบอนุญาตแนบมา
สามารถขอข้อมูลเพิ่มเติมได้ ซึ่งอาจอาศัยรายงานทางวิทยาศาสตร์ที่จัดทำขึ้นโดยหน่วยงานรับรอง
ของประเทศอื่นมาประกอบการพิจารณาและขอข้อมูลเพิ่มเติม
นอกจากนี้ ในกรณีของผลิตภัณฑ์นำเข้าจะต้องได้รับการพิจารณาเพิ่มเติมว่าผลิตภัณฑ์
ดังกล่าวได้ผ่านการรับรองจากประเทศต้นทางมาแล้วภายใต้กฎเกณฑ์เดียวกันหรือไม่ หากมี
รายการใดที่แตกต่างกันจะต้องทำการพิจารณาเพิ่มเติมและให้เหตุผลประกอบ เพื่อใช้เป็นข้อมูล
ประกอบการพิจารณาก่อนที่จะขึ้นทะเบียนยาดังรายละเอียดตามแผนภาพที่ 4.3 ที่แสดงแนวทางใน
การนำเข้ายาที่ได้รับการขึ้นทะเบียน WHO-TYPE แล้ว จะต้องแสดงให้เห็นหรือเชื่อได้ในประเด็น
ต่าง ๆ ดังนี้
1. ยาที่จะขอนำเข้านี้สามารถเชื่อถือการรับรองของประเทศผู้ส่งออกได้หรือไม่
o ถ้าข้อสรุปคือ “ไม่ได้” สามารถประเมินและประกาศผลปฏิเสธการขอขึ้น
ทะเบียนได้เลย
2. หากยาดังกล่าวสามารถเชื่อถือการรับรองของประเทศผู้ส่งออกได้ ให้มีการ
ดำเนินการต่อ คือ พิจารณาว่ายาหรือผลิตภัณฑ์ได้รับสิทธิในการจัดจำหน่าย
ในประเทศผู้ส่งออกหรือไม่
o หากไม่ได้รับสิทธิในการจำหน่ายในประเทศผู้ส่งออก ให้พิจารณาเหตุผลที่
ผลิตภัณฑ์นั้นไม่ได้สิทธิการจัดจำหน่ายในประเทศผู้ส่งออกและสามารถ
ประเมินผลและประกาศผลปฏิเสธการขอขึ้นทะเบียนได้เลย
3. หากได้รับสิทธิในการจัดจำหน่ายในประเทศ ให้ดำเนินการพิจารณาว่าเป็น
ผลิตภัณฑ์ที่เหมือนกับในประเทศผู้ส่งออกหรือไม่
บทที่ 4
สถาบันพระปกเกล้า
