Page 117 - kpiebook65064

โครงการสังเคราะห์ข้อเสนอ 67
เพื่อเสริมสร้างการอภิบาลระบบยา

แผนภาพที่ 4.2 กระบวนการพิจารณาเพื่อขึ้นทะเบียนยา ตาม WHO
แผนภาพที่ 4.2 กระบวนการพิจารณาเพื่อขึ้นทะเบียนยา ตาม WHO
แผนภาพที่ 4.2 กระบวนการพิจารณาเพื่อขึ้นทะเบียนยา ตาม WHO

1. ยื่นค าร้องในการขอใบอนุญาตขึ้นทะเบียนยาตามคุณสมบัติเบื้องต้นที่ก าหนดโดย WHO
1. ยื่นค าร้องในการขอใบอนุญาตขึ้นทะเบียนยาตามคุณสมบัติเบื้องต้นที่ก าหนดโดย WHO

2. เข้าสู่กระบวนการพิจารณา และตรวจสอบเอกสาร
2. เข้าสู่กระบวนการพิจารณา และตรวจสอบเอกสาร

3A. การประเมินเอกสาร 3B. การพิจารณา 3 ส่วนที่เกี่ยวข้อง
3B. การพิจารณา 3 ส่วนที่เกี่ยวข้อง
3A. การประเมินเอกสาร
พิจารณาโดย WHO ใน 2 ประเด็นส าคัญ คือ
พิจารณาโดย WHO ใน 2 ประเด็นส าคัญ คือ: : — โรงงานผลิตผลิตภัณฑ์ยาขั้นส าเร็จรูป
— โรงงานผลิตผลิตภัณฑ์ยาขั้นส าเร็จรูป
— ประเด็นด้านคุณภาพ — โรงงานผลิตส่วนประกอบส าคัญของผลิตภัณฑ์ยา
— โรงงานผลิตส่วนประกอบส าคัญของผลิตภัณฑ์ยา
— ประเด็นด้านคุณภาพ
— ประเด็นทางคลีนิก — สถานที่วิจัยและท าการทดลองทางคลีนิก
— ประเด็นทางคลีนิก
— สถานที่วิจัยและท าการทดลองทางคลีนิก
การติดต่อกับผู้ยื่นค าร้องขอขึ้นทะเบียนยา การสื่อสารกับผู้เสนอผลิตภัณฑ์ยา, โรงงานผลิต หรือตัวแทน
การติดต่อกับผู้ยื่นค าร้องขอขึ้นทะเบียนยา
การสื่อสารกับผู้เสนอผลิตภัณฑ์ยา, โรงงานผลิต หรือตัวแทน
WHO จะต้องส่งผลการประเมินให้กับผู้ยื่นขอขึ้นทะเบียน WHO จะมีการส่งผลการประเมินให้กับผู้เกี่ยวข้อง และหากมี
WHO จะมีการส่งผลการประเมินให้กับผู้เกี่ยวข้อง และหากมี
WHO จะต้องส่งผลการประเมินให้กับผู้ยื่นขอขึ้นทะเบียน
ข้อมูลไม่ครบถ้วน จ าเป็นต้องขอข้อมูลเพิ่มเติม พร้อมทั้งเลื่อน
ผลิตภัณฑ์ยาเสมอ และหากมีข้อมูลไม่ครบถ้วน จ าเป็นต้องข
ผลิตภัณฑ์ยาเสมอ และหากมีข้อมูลไม่ครบถ้วน จ าเป็นต้องขออ ข้อมูลไม่ครบถ้วน จ าเป็นต้องขอข้อมูลเพิ่มเติม พร้อมทั้งเลื่อน
ข้อมูลเพิ่มเติม พร้อมทั้งเลื่อนการแจ้งผลการประเมินเพื่อรอ การแจ้งผลการประเมินเพื่อรอเอกสารให้ครบถ้วน
ข้อมูลเพิ่มเติม พร้อมทั้งเลื่อนการแจ้งผลการประเมินเพื่อรอ
การแจ้งผลการประเมินเพื่อรอเอกสารให้ครบถ้วน
เอกสารให้ครบถ้วน
เอกสารให้ครบถ้วน
4. แจ้งผลการประเมินเพื่อออกใบอนุญาตขึ้นทะเบียน
4. แจ้งผลการประเมินเพื่อออกใบอนุญาตขึ้นทะเบียน
ในกรณีเอกสารการพิจารณาทั้ง 2 ส่วนถูกต้องตามรูปแบบ กฎเกณฑ์ และมาตรฐานของ WHO
ในกรณีเอกสารการพิจารณาทั้ง 2 ส่วนถูกต้องตามรูปแบบ กฎเกณฑ์ และมาตรฐานของ WHO
WHO-recommended standards).
WHO-recommended standards).
5. ประกาศรายชื่อในรายการผลิตภัณฑ์ยาที่ผ่านการรับรอง
5. ประกาศรายชื่อในรายการผลิตภัณฑ์ยาที่ผ่านการรับรอง
WHO จะมีการประกาศรายชื่อผลิตภัณฑ์ยาที่ผ่านการรับรองผ่านเว็บไซต์ ในรายการWHOPIRS
WHO จะมีการประกาศรายชื่อผลิตภัณฑ์ยาที่ผ่านการรับรองผ่านเว็บไซต์ ในรายการWHOPIRS
และ WHOPARs
และ WHOPARs
6. บริหารจัดการทะเบียนยาที่ได้รับการขึ้นทะเบียนแล้ว
6. บริหารจัดการทะเบียนยาที่ได้รับการขึ้นทะเบียนแล้ว
มีการสุ่มตรวจสอบคุณภาพอยู่เสมอ โดยสามารถที่จะเพิกถอนรายการที่ขึ้นทะเบียนแล้วออกได้
มีการสุ่มตรวจสอบคุณภาพอยู่เสมอ โดยสามารถที่จะเพิกถอนรายการที่ขึ้นทะเบียนแล้วออกได้
หากเห็นสมควร
หากเห็นสมควร
4.1.2 แนวทางขั้นตอนในการขึ้นทะเบียนยาของ WHO

องค์การอนามัยโลก (WHO) ได้จัดทำแนวทางในการกำกับดูแลการขึ้นทะเบียนยาไว้
เพื่อใช้เป็นแนวทางการดำเนินการในแต่ละประเทศ โดยนิยามว่าการขึ้นทะเบียนยาเป็นระบบที่ใช้
4-4 4-4
ในการควบคุมผลิตภัณฑ์ยาก่อนที่จะได้รับอนุญาตให้สามารถนำเข้า หรือนำมาใช้ในประเทศได้

ซึ่งหมายความถึงยาที่ผลิตขึ้นในประเทศ และยาที่ถูกนำเข้ามาเพื่อใช้ในประเทศ จะต้องได้รับการ
ขึ้นทะเบียนยาในประเทศก่อนทั้งสิ้น การขึ้นทะเบียนยามีวัตถุประสงค์เพื่อให้แน่ใจว่ายาที่ได้รับ

การขึ้นทะเบียนเป็นไปตามมาตรฐาน มีคุณภาพ มีความปลอดภัย และมีประสิทธิภาพ โดยการ
ขึ้นทะเบียนยาจะต้องดำเนินการโดยหน่วยงานที่มีอำนาจหน้าที่ในการขึ้นทะเบียนยา ทั้งการออก
ใบอนุญาต การปฏิเสธใบอนุญาต รวมถึงเพิกถอนใบอนุญาต

บทที่ 4
สถาบันพระปกเกล้า