Page 120 - kpiebook65064
P. 120
70 โครงการสังเคราะห์ข้อเสนอ
เพื่อเสริมสร้างการอภิบาลระบบยา
o หากไม่ได้เป็น ให้พิจารณาความแตกต่างของผลิตภัณฑ์นั้นเป็นที่ยอมรับ
หรือไม่ ซึ่งหากความแตกต่างนั้นไม่เป็นที่ยอมรับ สามารถประเมินผลและ
ประกาศผลปฏิเสธการขอขึ้นทะเบียนได้เลย
4. ดำเนินการตรวจสอบผลิตภัณฑ์ขั้นสุดท้ายในห้องทดลองเพื่อทบทวนข้อมูล
ผลิตภัณฑ์และข้อความบนฉลาก และประเมินความสามารถในการออกฤทธิ์
ใน 2 กรณี คือเป็นผลิตภัณฑ์ที่เหมือนกับในประเทศผู้ส่งออก หรือได้รับสิทธิใน
การจัดจำหน่ายในประเทศ และเป็นผลิตภัณฑ์ที่เหมือนกับในประเทศผู้ส่งออก
บทที่ 4
สถาบันพระปกเกล้า
