Page 118 - kpiebook65064

68 โครงการสังเคราะห์ข้อเสนอ
เพื่อเสริมสร้างการอภิบาลระบบยา

ขั้นตอนการขึ้นทะเบียนยาสามารถแบ่งออกได้เป็นสามส่วนตามแผนภาพที่ 4.3 คือ

1. ขั้นตอนในการรับเรื่องและตรวจสอบเอกสาร เป็นการดำเนินการเพื่อยื่นเอกสาร

เพื่อขอขึ้นทะเบียนยา พร้อมตรวจสอบความถูกต้อง พร้อมแจ้งผล ซึ่งมีผลลัพธ์ใน
3 แนวทาง คือ 1) รับเรื่องและนำเข้าสู่ขั้นตอนการขออนุญาตขึ้นทะเบียนยา

2) ปฏิเสธ และ 3) ระงับชั่วคราว เพื่อเตรียมเอกสารเพิ่มเติมให้ครบถ้วนแล้ว
กลับมายื่นขอใหม่อีกครั้งภายหลัง

2. ขั้นตอนในการประเมินคุณภาพมาตรฐานต่างๆ
a. เป็นขั้นตอนการประเมินคุณสมบัติ เพื่ออนุญาตหรือไม่อนุญาตให้ขึ้นทะเบียน

ยา โดยมีประเด็นหรือหัวข้อที่ต้องประเมิน คือ
i. ด้านคุณภาพ (Quality)

ii. ข้อมูลผู้ผลิต (มาตรฐาน GMP) (Manufacturer’s GMP profile)
iii. ข้อมูลยา/ฉลากยา (Product Information/ Labeling)
iv. ความสามารถในการออกฤทธิ์ (Interchangeability)

v. ความปลอดภัย และประสิทธิภาพในการรักษา (Safty and Secuirety)
vi. การจำหน่าย ราคา และอื่น ๆ (Dispensing category, price, etc.)

b. ในการประเมินสามารถขอเรียกเอกสารที่เกี่ยวข้องกับผู้ยื่นขอขึ้นทะเบียนยา
ได้ เพื่อใช้ประกอบการตัดสินใจ
c. โดยขั้นตอนนี้ต้องดำเนินการตัดสินใจภายหลังจากที่ได้ทำการประเมินครบ

ถ้วนแล้ว คือ อนุญาตให้ขึ้นทะเบียนยาได้หรือไม่อนุญาตให้ขึ้นทะเบียนยา

3. ขั้นตอนในการติดตามประเมินผล โดยยาที่ได้รับการขึ้นทะเบียนแล้ว ต้องมีการ
ติดตามและประเมินผลในประเด็นเหล่านี้

a. การปรับปรุงสถานะข้อมูลให้สมบูรณ์และทันสมัย (Update Stability data)
b. มีการตรวจสอบคุณภาพเป็นประจำ (Routine quality checks)

c. สถานะการจัดจำหน่าย (Marketing status)
d. ปรับปรุงข้อมูลยาให้ทันสมัย (Update product information)
e. ควบคุมการประชาสัมพันธ์ (Control promotional activities)

f. การศึกษา/ติดตามผลจากการใช้ยา (Pharmepidemiological studies)
g. การควบคุมผลกระทบข้างเคียงจากการใช้ยาที่อาจก่อให้เกิดอันตราย

(Monitor adverse drug reactions)

ตามแนวทางดังกล่าวนี้ WHO เห็นว่าในแต่ละประเทศควรดำเนินการให้ครบถ้วนตาม
แนวทางทั้งสามส่วน โดยอาจมีรายละเอียดที่แตกต่างกันออกไปในแต่ละประเทศ ทั้งนี้ขึ้นอยู่กับ

นโยบายในแต่ละประเทศว่าในการประเมินประสิทธิภาพและความปลอดภัยของยาจะต้องดำเนินการ
สำหรับผลิตภัณฑ์ประเภทใดบ้าง เช่น ยาใหม่ (New drugs) หรือยาสามัญ (Generic drugs) ที่ได้
ผสมสารเคมีใหม่ เป็นต้น

บทที่ 4
สถาบันพระปกเกล้า