Page 170 - kpiebook65064
P. 170
120 โครงการสังเคราะห์ข้อเสนอ
เพื่อเสริมสร้างการอภิบาลระบบยา
โดยประเภทของการขึ้นทะเบียนยามีความแตกต่างกันตามประเภทของช่องทางของ
การประเมินซึ่งแบ่งออกเป็นช่องทางปกติ (Standard Review) และช่องทางเร่งด่วน (Accelerate
or Priority Review) ที่มีความแตกต่างในหลายด้าน เช่น การลด/เพิ่มขั้นตอนการพิจารณา (อาทิ
การขึ้นทะเบียนตำรับยาใหม่บางช่องทางไม่จำเป็นต้องเสนอต่อคณะอนุกรรมการที่คณะกรรมการยา
แต่งตั้ง) หรือมีระยะเวลาของการขึ้นทะเบียน (อาทิ ขั้นตอนการขึ้นทะเบียนตำรับยาใหม่มีระยะ
เวลาตั้งแต่ 100-280 วันทำการแตกต่างตามแต่ละช่องทาง) เป็นต้น
ส่วนกรอบเวลาของการขึ้นทะเบียนยาพบว่าในกรณีที่มีการ “รับ” ขึ้นทะเบียนตำรับ
ยาใหม่ ยาสามัญใหม่ และยาสามัญ จะใช้เวลาตั้งแต่ 70-280 วันทำการโดยประมาณตามตารางที่
5.1 ในกรณีที่ไม่มีการแก้ไขปรับปรุงเอกสารคำร้องหรือขอเอกสารเพิ่มเติมใด ๆ ทั้งนี้ ระยะเวลา
ตามระเบียบการพิจารณาขึ้นทะเบียนตำรับยากำหนดให้ผู้เชี่ยวชาญ/คณะอนุกรรมการพิจารณา
เพียง 1 รอบ เท่านั้น เว้นแต่ในกรณีที่มีมติไม่รับการขึ้นทะเบียนตำรับยาหรือเมื่อมีการให้ผู้ยื่น
คำร้องต้องแก้ไขหรือส่งเอกสารเพิ่มเติมแก่ทาง อย. หรือ มีการเปลี่ยนแปลงผู้เชี่ยวชาญ
อาจทำให้การขึ้นทะเบียนตำรับยาล่าช้ากว่ากรอบเวลาที่กำหนด
นอกจากนี้ มีข้อสังเกตว่าช่องทางการพิจารณาตำรับยาตามตารางที่ 5.2 พบว่า
ส่วนใหญ่ผลการตัดสินอนุญาตขึ้นทะเบียนขึ้นอยู่กับการพิจารณาของผู้เชี่ยวชาญในการอ่าน
ตำรับยาเป็นสำคัญ โดยเฉพาะในช่องทางการพิจารณายาใหม่และยาสามัญใหม่ เว้นแต่ในกรณีที่
ผลการพิจารณาของผู้เชี่ยวชาญไม่เป็นเอกฉันท์จึงจะให้คณะอนุกรรมการยาที่ได้รับการแต่งตั้งจาก
คณะกรรมการยามาตัดสินชี้ขาด
ในการยื่นคำขอขึ้นทะเบียนตำรับยาทุกประเภทต้องทำผ่านศูนย์บริการผลิตภัณฑ์
สุขภาพเบ็ดเสร็จ (One Stop Service Center - OSSC) ของสำนักงานคณะกรรมการอาหารและ
ยาเพื่อตรวจสอบเอกสารเบื้องต้น
บทที่ 5
สถาบันพระปกเกล้า
