Page 256 - kpiebook65064

206 โครงการสังเคราะห์ข้อเสนอ
เพื่อเสริมสร้างการอภิบาลระบบยา

ท่านหนึ่งเห็นว่า “หลายเรื่อง ความไม่แน่นอนทางการเมือง รัฐบาลไทยไม่เคยอยู่นาน เป็นประเด็นหลัก

พอจะจดจ่อก็ไปทุกที อันที่สองความเข้าใจในเรื่องกฎหมายใหม่ระหว่างวิชาชีพก็มีผลเหมือนกัน” 7

แม้ว่ามีการแก้ไขโดยออกกฎหมายลำดับรองในรูปของกฎกระทรวง ประกาศ
กระทรวง ระเบียบ หรือคู่มือกับหลักปฏิบัติในการดำเนินงานและบังคับใช้เพื่อรองรับต่อความ

เปลี่ยนแปลงของการขึ้นทะเบียนตำรับยาและเรื่องอื่น ๆ แม้การออกกฎหมายลำดับรองจะช่วย
ในเรื่องความยืดหยุ่น แต่มีหลายครั้งที่เกิดข้อโต้แย้งทางกฎหมายจนทำให้ข้อเสนอเกี่ยวกับ
การพัฒนาการขึ้นทะเบียนตำรับยาหลายประการไม่สามารถทำได้ ผู้ให้สัมภาษณ์ท่านหนึ่งเห็นว่า

“กฎกระทรวงอยู่ภายใต้ พรบ.ยา ถ้ามาตราใหญ่มันไม่เปิด ยังไงก็ต้องแก้ ก็ต้องแก้มาตรานั้นเลย
กฎหมายบ้านเราจะเขียนแบบนี้ รายละเอียดให้ไปออกกฎกระทรวง ดังนั้น จึงไปขัดกับมาตราไม่ได้

มีลำดับชั้นของกฎหมายอยู่ จะไปออกประกาศเพื่อให้แก้ไม่ได้อยู่แล้ว” 8

ผู้ให้สัมภาษณ์หลายท่านได้ยกตัวอย่างมาตรการของการขึ้นทะเบียนตำรับยา
ที่ไม่สามารถทำได้หรือทำได้อย่างจำกัดเพราะข้อจำกัดทางกฎหมาย หรือมีข้อโต้แย้งในทางกฎหมาย
และเทคนิคกับผู้มีส่วนเกี่ยวข้อง เช่น

- การพิจารณาขึ้นทะเบียนตำรับยาที่ไม่สามารถพิจารณาเปรียบเทียบ
คุณภาพ ความปลอดภัยและประสิทธิผลกับยาที่ขึ้นทะเบียนมาก่อนหน้า
ผู้ให้สัมภาษณ์ท่านหนึ่งเห็นว่าเนื่องจาก “การขึ้นทะเบียนจะถือหลักการว่า

ยาต้องมี 1) คุณภาพ 2) ความปลอดภัย และ 3) ประสิทธิผล ตามที่ FDA
ของอเมริกายึดถือ แต่เกิดคำถามว่าแต่ถ้าต้องการเพิ่มเติมว่า “ไม่ควรขึ้น

ทะเบียนยาที่คุณภาพไม่ดีเท่าของเดิม” ก็เกิดปัญหาว่าสามารถทำได้หรือไม่
9
และจะเกินบทบาทยาของ อย. ได้” แต่ก็เป็นประเด็นที่ผู้ให้สัมภาษณ์
บางท่านโต้แย้งว่าอะไรคือหลักการเปรียบเทียบว่ามีคุณภาพ ความปลอดภัย

และประสิทธิภาพดีกว่าดีกว่า “ถ้าคุณภาพการผลิตที่ดีมีความปลอดภัยอัน
นั้นเป็นทางเลือก เวลาเป็นโรคใช้ยาแล้วจริงๆ หมอจะรู้ว่ายาตัวนี้มี

ประสิทธิภาพดีกว่ายาเดิม ถามว่าต้องเทียบกันตั้งตอนขึ้นหรือเปล่า พี่ว่ามัน
ตัดหนทาง แล้วคนไข้แต่ละคนไม่เหมือนกัน ประสิทธิภาพบางอย่างของยา
ใหม่อาจไม่ต่างจากยาเดิม” 10

- การทบทวนทะเบียนตำรับยาที่ได้รับการขึ้นทะเบียน เนื่องจากกฎหมาย

ปัจจุบันมิได้กำหนดอายุของทะเบียนตำรับยาหรือกรอบเวลาที่จะต้องให้มีการ
ทบทวนทะเบียนยา (อาทิ ให้มีการทบทวนทุก ๆ 5 ปี) ทำให้ทะเบียนยา

ปัจจุบันเป็นทะเบียนยาตลอดชีพและจะมีการทบทวนก็ต่อเมื่อมีการร้องขอ

7 สัมภาษณ์, ผู้ให้สัมภาษณ์ I. J. และ K,วันที่ 9 มกราคม พ.ศ. 2557
8 สัมภาษณ์, ผู้ให้สัมภาษณ์ I. J. และ K,วันที่ 9 มกราคม พ.ศ. 2557
9 สัมภาษณ์, ผู้ให้สัมภาษณ์ C. วันที่ 11 ตุลาคม พ.ศ. 2556
10 ผู้ให้สัมภาษณ์ O และ P,วันที่ 7 พฤษภาคม พ.ศ. 2557

บทที่ 6
สถาบันพระปกเกล้า