Page 290 - kpiebook65064

240 โครงการสังเคราะห์ข้อเสนอ
เพื่อเสริมสร้างการอภิบาลระบบยา

7.2.1 ความเสี่ยงอันเกิดจากความไม่ครบถ้วนและไม่ทันสมัยของกฎหมาย

ขึ้นทะเบียนตำรับยา

เมื่อพิจารณาในข้อกฎหมายพบว่ากฎหมายหลักที่ใช้ในการขึ้นทะเบียนตำรับยา คือ

พระราชบัญญัติยา พ.ศ. 2510 ที่ให้อำนาจสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาในการขึ้น
ทะเบียนตำรับยา อำนาจการเก็บค่าธรรมเนียม อำนาจในการยกเลิกทะเบียนตำรับยา และอำนาจ
ของคณะกรรมการยาในการให้คำแนะนำต่อการขึ้นทะเบียนตำรับยาแก่ อย. เป็นกฎหมายที่เก่าและ

ขาดความครบถ้วนในเนื้อหาสาระ จากการวิเคราะห์แบบสอบถามจากกลุ่มตัวอย่างทั้งสามกลุ่ม
พบว่าค่าเฉลี่ยของทั้งสามกลุ่มผู้ตอบแบบสอบถามต่อภาพรวมต่อกระบวนการการขึ้นทะเบียนตำรับ

ยาให้ค่าคะแนนด้านกฎหมาย/กฎระเบียบระเบียบต่ำที่สุดที่ 5.08 คะแนน และค่าคะแนนความเห็น
ในส่วนองค์ประกอบของธรรมาภิบาลที่ผู้มีส่วนได้ส่วนเสียทั้งสามกลุ่มมีความคิดเห็นว่า เห็นด้วย
ในประเด็นนิติรัฐ (Rule of Law) เพียงค่าเฉลี่ย 5.30 หรือคิดเป็น 53% เท่านั้น สอดคล้องกับ

จากการสัมภาษณ์เชิงลึกหลายฝ่ายเห็นว่าความล้าสมัยของพระราชบัญญัติยา พ.ศ. 2510 ทำให้
มาตรการหรือข้อเสนอในการพัฒนาและปรับปรุงการขึ้นทะเบียนตำรับยาทำได้อย่างจำกัดเพราะ

กฎหมายไม่ให้อำนาจหน้าที่ของสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาไว้ 1

เมื่อพิจารณาตามเกณฑ์องค์ประกอบกฎหมายด้านยาของ WHO พบว่าพระราช
2
บัญญัติยา พ.ศ. 2510 ตามตารางที่ 7.3 มีความเสี่ยงอันเกิดจากความไม่ครบถ้วนและ

ไม่ทันสมัยของกฎหมายขึ้นทะเบียน อาทิ 1) การไม่กำหนดข้อห้ามเรื่องความขัดกันด้าน
ผลประโยชน์ของเจ้าหน้าที่ และ 2) การไม่ทบทวนทะเบียนตำรับยาที่ได้รับการขึ้นทะเบียน
เนื่องจากกฎหมายมิได้กำหนดอายุของทะเบียนตำรับยาหรือกรอบเวลาที่ต้องมีการทบทวนทะเบียน

ยา (อาทิ ให้มีการทบทวนทุก ๆ 5 ปี) ทำให้ทะเบียนยาปัจจุบันเป็นทะเบียนยาตลอดชีพและจะมี
การทบทวนก็ต่อเมื่อมีการร้องขอหรือเกิดปัญหาเท่านั้น เป็นต้น แม้ว่าในบางประเด็นจะมีระเบียบ

หรือประมวลจริยธรรมออกมาเพื่อรองรับประเด็นที่ WHO เสนอก็ตาม

อย่างก็ตาม แม้ว่ามีการออกกฎหมายลำดับรองในรูปของกฎกระทรวง ประกาศ
กระทรวง ระเบียบ หรือคู่มือกับหลักปฏิบัติในการดำเนินงานและบังคับใช้มารองรับเพื่อรองรับต่อ

ความเปลี่ยนแปลง แต่มักเกิดข้อโต้แย้งและการร้องเรียนจากผู้ขอขึ้นทะเบียนตำรับยาถึง
ความเหมาะสมในการออกกฎระเบียบเหล่านี้ที่ไม่ได้ยึดตามอำนาจในพระราชบัญญัติยา พ.ศ. 2510
หรือเป็นกฎระเบียบที่เปิดช่องการใช้ดุลพินิจ ผู้ให้สัมภาษณ์ท่านหนึ่งเห็นว่าแม้จะมีระเบียบในการ

ขอข้อมูลเรื่องสิทธิบัตรยาในการขึ้นทะเบียนตำรับยาจากบริษัทเอกชน แต่เรื่องนี้เป็นไปตามความ
สมัครใจของบริษัทยา เนื่องจาก พรบ. ยาฯ พ.ศ. 2510 ไม่ได้ให้อำนาจ นอกจากนี้ มักเกิดการ
3
โต้แย้งเพราะมีการปรับเปลี่ยนกฎระเบียบภายในและประกาศบังคับใช้ทันที โดยไม่มีการประกาศให้
ผู้มีส่วนเกี่ยวข้องและภาคเอกชนทราบล่วงหน้า ทำให้พวกเขาที่ปฏิบัติตามกฎระเบียบ

1 ผู้ให้สัมภาษณ์ทุกท่านให้ความเห็นไปในทางเดียวกัน
2 ดูเพิ่มเติมในบทที่ 4
3 สัมภาษณ์, ผู้ให้สัมภาษณ์ F, วันที่ 11 พฤศจิกายนพ.ศ. 2556

บทที่ 7
สถาบันพระปกเกล้า