Page 294 - kpiebook65064

244 โครงการสังเคราะห์ข้อเสนอ
เพื่อเสริมสร้างการอภิบาลระบบยา

สาระของพระราชบัญญัติยา พ.ศ. 2510 - มาตรา 5 การออกค่าธรรมเนียมกำหนดโดยกฎกระทรวงแต่ไม่เกินอัตราในบัญชีแนบท้าย r สามารถขอข้อมูลเพิ่มเติมจากผู้ยื่นคำร้องขอใบอนุญาตขึ้นทะเบียนยาได้และขอข้อมูลเพิ่มเติมได้แม้ว่าจะได้รับ - ไม่มีในพรบ. แต่ในทางปฏิบัติแล้วกระบวนการพิจารณาตำรับยามีการส่งตำรับยาให้ผู้เชี่ยวชาญภายนอก - มาตรา 86 การเพิกถอนยาที่ไม่มีสรรพคุณตามที่ขึ้นทะเบียนหรือเป็นอัตราต่อผู้ใช้ - มาตรา 86 ทวิ การแก้ไขทะเบียนตำรับยาเป็นอำนาจของรัฐมนตรีทำภายใต้คำแนะนำของคณะกรรมการยา
8. ค่าธรรมเนียม (Non-Reimbursability of การระบุถึงค่าธรรมเนียมในการยื่นคำร้องเพื่อขอใบอนุญาตขึ้นทะเบียนยา

การขึ้นทะเบียนไปแล้วก็ตาม 10. การขอคำปรึกษาจากผู้เชี่ยวชาญภายนอก หน่วยงานที่ทำหน้าที่ในการขึ้นทะเบียนยาสามารถขอคำปรึกษาจากผู้เชี่ยวชาญภายนอกได้ 11. การยกเลิกหรือเพิกถอนใบอนุญาตขึ้นทะเบียน สามารถทำการยกเลิกหรือเพิกถอนใบอนุญาตได้หากมีการพบความผิดปกติ - มาตรา 25 การปฏิบัติของผู้รับอนุญาตผลิตยาแผนปัจจุบัน 13. การปรับปรุงข้อมูลให้มีความทันสมัยอยู่เสมอ การระบุให้มีการปรับปรุงข้อมูลให้ทันสมัยอยู่เสมอ โดยอาจแบ่งตามหมวดหมู่ประเภทของยา หรือตามประเภท

o - ไม่มี พิจารณา Update of Regulatory Categories and - ไม่มีระบุในพรบ. แต่มีการปรับปรุงข้อมูลในทางปฏิบัติ
f
t 12. การระบุถึงกระบวนการผลิตที่ดี (Good ไม่ได้มีการใช้คำที่สื่อถึง GMP แต่มีระบุใน
s
e (Cancellation, Suspension, or Withdrawal of หมวด 10 การขึ้นทะเบียนตำรับยา
u
q e R (
องค์ประกอบของ WHO ม ติ เ ม พิ่ เ ล มู (Consultation with External Experts) Marketing Authorization or Product Recall/ (Empowerment for the Establishment and Regular ของโรค

Application Fee) อ ข้ อ ข ร า ก . 9 Supplementary Information) Withdrawal) Manufacturing Practices-GMP) Classifications)

บทที่ 7
สถาบันพระปกเกล้า