Page 359 - kpiebook65064
P. 359
โครงการสังเคราะห์ข้อเสนอ 309
เพื่อเสริมสร้างการอภิบาลระบบยา
เป้าหมาย: การมีกฎหมายการขึ้นทะเบียนตำรับยาให้สอดคล้องกับสถานการณ์ปัจจุบันเพื่อเสริมสร้างธรรมาภิบาลและมีการพัฒนาโครงสร้างของสำนักงาน
คณะกรรมการอาหารและยา (อย.) ที่สอดคล้องกับนโยบายแห่งชาติด้านยา เพื่อเอื้อให้ดำเนินงานการขึ้นทะเบียนตำรับยามีความคล่องตัว มีความเป็นมืออาชีพ
ขั้นตอนที่ 1 การขึ้นทะเบียนตำรับยา (Registration)
ข้อเสนอแนะ o ให้ระบุแนวทางการรับผิดรับชอบ (Accountability) ของคณะกรรมการยา และคณะอนุกรรมการที่เกี่ยวข้อง - การยกร่างพระราชบัญญัติยาพ.ศ….. ฉบับใหม่ ในประเด็นดังนี้ o การกำหนดคุณสมบัติและแก้ไของค์ประกอบของคณะกรรมการยาที่เป็นผู้เชี่ยวชาญ o การกำหนดบทบาทและอำนาจหน้าที่ของคณะอนุกรรมการผู้เชี่ยวชาญในการขึ้นทะเบียนตำรับยาและการทบทวนทะเบียนตำรับยาให้ชัดเจน o การกำหนดหมวดที่เกี่ยวกับการมีส่วนได้ส่วนเสีย โดยให้นิยามความหมายและขอบเขตการมีส่วนได้ส่วนเสียและบทลงโทษ - การถ่า
o การยกเลิกเพดานอัตราค่าธรรมเนียมการขึ้นทะเบียนตำรับยา
กฎหมายและระเบียบ o ให้มีการประกาศการมีส่วนได้ส่วนเสียของคณะกรรมการยา
เป็นอิสระจากการแทรกแซงที่ไม่เหมาะสม สร้างประสิทธิภาพและมีความโปร่งใส
- การแก้ไขพระราชบัญญัติยาพ.ศ.2510 ในประเด็นดังนี้
o การกำหนดระยะเวลาการทบทวนทะเบียนตำรับยา
ตารางที่ 8.1: สรุปข้อเสนอแนะเชิงนโยบาย
สาธารณะ
ข้อเสนอแนะเกี่ยวกับ ข้อเสนอแนะเกี่ยวกับ องค์กร
ข้อเสนอแนะ
เกี่ยวกับกระบวน การดำเนินงานและ ปฏิบัติการ
บทที่ 8
สถาบันพระปกเกล้า
