Page 363 - kpiebook65064
P. 363
โครงการสังเคราะห์ข้อเสนอ 313
เพื่อเสริมสร้างการอภิบาลระบบยา
1.
ข้อเสนอแนะเชิงนโยบายระดับปฏิบัติการต่อการขึ้นทะเบียนตำรับยา (Registration)
เป้าหมาย: การมีกฎหมายการขึ้นทะเบียนตำรับยาให้สอดคล้องกับสถานการณ์
ปัจจุบันเพื่อเสริมสร้างธรรมาภิบาลและมีการพัฒนาโครงสร้างของสำนักงานคณะกรรมการ
อาหารและยา (อย.) ที่สอดคล้องกับนโยบายแห่งชาติด้านยา เพื่อเอื้อให้ดำเนินงานการขึ้น
ทะเบียนตำรับยามีความคล่องตัว มีความเป็นมืออาชีพ เป็นอิสระจากการแทรกแซงที่ไม่เหมาะสม
สร้างประสิทธิภาพและมีความโปร่งใส
ข้อเสนอแนะเชิงนโยบายต่อการขึ้นทะเบียนตำรับยามีรายละเอียดดังนี้
ตารางที่ 8.2: ข้อเสนอแนะระดับปฏิบัติการต่อการขึ้นทะเบียนตำรับยา
ข้อเสนอ แก้ไขความเสี่ยง
ข้อเสนอแนะ
1 การแก้ไขพระราชบัญญัติยา พ.ศ. 2510 ในประเด็น 1. ความเสี่ยงอันเกิดจาก
เกี่ยวกับกฎหมาย ดังนี้ ความไม่ครบถ้วนและไม่ทัน
และระเบียบ o การประกาศการมีส่วนได้ส่วนเสียของคณะกรรมการยา สมัยของกฎหมายขึ้นทะเบียน
o ให้ระบุแนวทางการรับผิดรับชอบ (Accountability) ตำรับยา
ของคณะกรรมการยา และคณะอนุกรรมการที่เกี่ยวข้อง 2. ความเสี่ยงจากการได้มา
o การยกเลิกเพดานอัตราค่าธรรมเนียมการขึ้นทะเบียน และการปฏิบัติงานของ
ตำรับยา คณะกรรมการยา
o การกำหนดระยะเวลาการทบทวนทะเบียนตำรับยา 3. ความเสี่ยงอันเกิดจาก
2 การยกร่างพระราชบัญญัติยาพ.ศ….. ฉบับใหม่ ใน การการมีส่วนได้ส่วนเสียของ
ประเด็นดังนี้ ค ณ ะ ก ร ร ม ก า ร ย า แ ล ะ
o การกำหนดคุณสมบัติและแก้ไของค์ประกอบของคณะ ผู้เชี่ยวชาญ (Conflict of
กรรมการยาที่เป็นผู้เชี่ยวชาญ Interest)
o การกำหนดบทบาทและอำนาจหน้าที่ของคณะ 5. ความเสี่ยงอันเกิดจาก
อนุกรรมการผู้เชี่ยวชาญในการขึ้นทะเบียนตำรับยาและ ข้อจำกัดด้านงบประมาณและ
การทบทวนทะเบียนตำรับยาให้ชัดเจน การจ่ายค่าตอบแทนที่ไม่จูงใจ
การกำหนดหมวดที่เกี่ยวกับการมีส่วนได้ส่วนเสีย โดยให้ ให้เกิดการทำงาน
นิยามความหมายและขอบเขตการมีส่วนได้ส่วนเสียและ 6 ความเสี่ยงอันเกิดจาก
บทลงโทษ การขาดการทบทวนตำรับยา
อย่างสม่ำเสมอ
ข้อเสนอแนะ
1 การถ่ายโอนภารกิจด้านธุรการที่ใช้ความเชี่ยวชาญต่ำให้ 4. ความเสี่ยงอันเกิดจากการ
เกี่ยวกับองค์กร กับองค์กรอื่นในรูปการจ้างให้องค์กรอื่นทำงานแทน ขาดแคลนผู้เชี่ยวชาญการอ่าน
(Outsourcing) ตำรับยา
2 การสร้างหน่วยงานเชิงเทคนิคและวิชาการที่มีความ 5. ความเสี่ยงอันเกิดจากข้อ
คล่องตัวในการทำหน้าที่พิจารณาทะเบียนตำรับยา จำกัดด้านงบประมาณและการ
3 การยกสถานะสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา จ่ายค่าตอบแทนที่ไม่จูงใจให้
(อย.) ให้เป็นองค์กรอิสระภายใต้การกำกับดูแลของ เกิดการทำงาน
กระทรวงสาธารณสุข 6 ความเสี่ยงอันเกิดจากการ
ขาดการทบทวนตำรับยาอย่าง
สม่ำเสมอ
7. ความเสี่ยงอันเกิดจากการ
ขาดการส่งเสริมทางด้าน
เทคโนโลยีหรือห้องปฏิบัติการ
ในการตรวจสอบยาที่ขอขึ้น
ทะเบียน
บทที่ 8
สถาบันพระปกเกล้า
