Page 364 - kpiebook65064

314 โครงการสังเคราะห์ข้อเสนอ
เพื่อเสริมสร้างการอภิบาลระบบยา

ข้อเสนอ แก้ไขความเสี่ยง
ข้อเสนอแนะ
1 การปรับปรุงกระบวนการปฏิบัติงานเพื่อลดระยะเวลา 2. ความเสี่ยงจากการได้มา
เกี่ยวกับ การพิจารณาทะเบียนตำรับยาและการทบทวนทะเบียน และการปฏิบัติงานของคณะ
กระบวนการ
ตำรับยา กรรมการยา
ดำเนินงานและ 2 การปรับปรุงระบบเทคโนโลยีสารสนเทศในการรายงาน 3. ความเสี่ยงอันเกิดจากการ
ปฏิบัติการ ผลการดำเนินงานการขึ้นทะเบียนตำรับยาต่อผู้มีส่วน การมีส่วนได้ส่วนเสียของคณะ
เกี่ยวข้อง กรรมการยาและผู้เชี่ยวชาญ
3 การเปิดเผยรายชื่อผู้เชี่ยวชาญในการพิจารณาตำรับยา (Conflict of Interest)
ในรูปของ “ทำเนียบผู้เชี่ยวชาญการพิจารณาทะเบียน 4. ความเสี่ยงอันเกิดจากการ
ตำรับยา” ต่อสาธารณะ ขาดแคลนผู้เชี่ยวชาญการอ่าน
4 การเปิดเผยรายงานประเมินตนเองหรือรายงานผลการ ตำรับยา
ปฏิบัติงาน (Self-Assessment Report - SAR) ตามตัวชี้ 5. ความเสี่ยงอันเกิดจากข้อ
วัดพร้อมข้อมูลประกอบต่อสาธารณะ จำกัดด้านงบประมาณและการ
5 การเปิดเผยรายงานการประชุมและมติของที่ประชุม จ่ายค่าตอบแทนที่ไม่จูงใจให้
ของคณะกรรมการยาและคณะอนุกรรมการชุดต่าง ๆ ต่อ เกิดการทำงาน
สาธารณะ 6 ความเสี่ยงอันเกิดจากการ
6 การบังคับใช้การมีส่วนได้ส่วนเสียของคณะกรรมการยา ขาดการทบทวนตำรับยาอย่าง
คณะอนุกรรมการ ผู้เชี่ยวชาญ และบุคลากรที่เกี่ยวข้อง สม่ำเสมอ
และต้องเปิดเผยต่อสาธารณะ 7. ความเสี่ยงอันเกิดจากการ
7 การสร้างศักยภาพและเพิ่มจำนวนบุคลากรของ อย. ขาดการส่งเสริมทางด้าน
เพื่อเป็นผู้เชี่ยวชาญในการพิจารณาทะเบียนตำรับยา เทคโนโลยีหรือห้องปฏิบัติการ
การเพิ่มค่าตอบแทนแก่คณะอนุกรรมการและผู้เชี่ยวชาญ ในการตรวจสอบยาที่ขอขึ้น
ที่พิจารณาผลการขึ้นทะเบียนตำรับยาให้สอดคล้องกับ ทะเบียน
ภาระงาน
ที่มา: คณะผู้วิจัย

ข้อเสนอแนะเกี่ยวกับกฎหมายและระเบียบ

คณะผู้วิจัยเห็นว่าข้อเสนอแนะเกี่ยวกับกฎหมายและระเบียบต่อการขึ้นทะเบียน
ตำรับยาที่สำคัญ คือ การแก้ไขปรับปรุงกฎหมายให้สอดคล้องกับสถานการณ์ปัจจุบันเพื่อเสริม

สร้างธรรมาภิบาล โดยให้มีการแก้ไขพระราชบัญญัติยา พ.ศ. 2510 ในประเด็นปัญหา
บางประการ หรือการยกร่างพระราชบัญญัติยา พ.ศ...... ฉบับใหม่ขึ้นมาเพื่อแก้ไขและเพิ่มเติม

ในสาระสำคัญพระราชบัญญัติยาที่ได้รับการแก้ไขหรือยกร่างใหม่ควรปรับปรุงและเพิ่มเติม ดังนี้

การแก้ไขพระราชบัญญัติยา พ.ศ. 2510 ในประเด็นดังต่อไปนี้

- การประกาศการมีส่วนได้ส่วนเสียของคณะกรรมการยา เนื่องจาก พรบ.
ยาพ.ศ.2510 หมวด 1 คณะกรรมการยายังไม่มีมาตราใดที่กำหนดให้
คณะกรรมการยาและคณะอนุกรรมการที่คณะกรรมการยาแต่งตั้งแสดงหรือ

ประกาศการมีส่วนได้ส่วนเสีย แม้ว่าในทางปฏิบัติจะมีคู่มือและแนวปฏิบัติในเรื่อง
ดังกล่าว ดังนั้น ในเบื้องต้นเพื่อเสริมสร้างธรรมาภิบาลให้เข้มแข็งยิ่งขึ้นจึงควรให้

เพิ่มเติมมาตราที่ระบุถึงแนวทางและหลักปฏิบัติการประกาศการมีส่วนได้ส่วนเสีย
หรือรับรองคู่มือและแนวทางปฏิบัติในเรื่องนี้ที่ทางสำนักงานคณะกรรมการอาหาร
และยาจัดทำขึ้น

บทที่ 8
สถาบันพระปกเกล้า