Page 367 - kpiebook65064
P. 367
โครงการสังเคราะห์ข้อเสนอ 317
เพื่อเสริมสร้างการอภิบาลระบบยา
ตำรับยาและการพิจารณาทบทวนทะเบียนตำรับยา โดยหน่วยงานนี้ควรมี
ผู้เชี่ยวชาญในการพิจารณาตำรับยาที่แบ่งตามความเชี่ยวชาญเฉพาะทางที่ทำงาน
แบบเต็มเวลา เพื่อลดการพึ่งพาผู้เชี่ยวชายเฉพาะทางจากภายนอก
- การยกสถานะสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา (อย.) ให้เป็นองค์กร
อิสระภายใต้การกำกับดูแลของกระทรวงสาธารณสุข ในอนาคตคณะผู้วิจัยเห็นว่า
อย. อาจปรับปรุงโครงสร้างเพื่อให้มีความเป็นอิสระมากขึ้นจากระบบราชการและ
ป้องกันการแทรกแซงจากภายนอก การยกระดับ อย. ให้เป็นอิสระและมีความ
คล่องตัวสูงภายใต้การกำกับดูแลของกระทรวงสาธารณสุขในรูปขององค์การ
มหาชนหรือหน่วยงานอิสระที่จัดตั้งขึ้นตาม พรบ. เฉพาะเพื่อทำหน้าที่
การกำกับดูแลด้านยาทั้งการกำกับดูแลก่อนตลาดและหลังตลาดเช่นเดียวกับ
ธนาคารแห่งประเทศไทยและสำนักงานคณะกรรมการกิจการกระจายเสียง กิจการ
โทรทัศน์ และกิจการโทรคมนาคมแห่งชาติ เป็นต้น
ข้อเสนอแนะเกี่ยวกับกระบวนการดำเนินงานและปฏิบัติการ
คณะผู้วิจัยเห็นว่าข้อเสนอแนะเกี่ยวกับกระบวนการดำเนินงานและปฏิบัติการ
ต่อการขึ้นทะเบียนตำรับยา คือ มีการดำเนินงานการขึ้นทะเบียนตำรับยามีความคล่องตัว มีความ
เป็นมืออาชีพ เป็นอิสระจากการแทรกแซงที่ไม่เหมาะสม สร้างประสิทธิภาพและมีความโปร่งใส
โดยลดขั้นตอนที่ไม่จำเป็นหรือลดระยะเวลาการทำงานให้สั้นลง ภายเงื่อนไขของการพัฒนา
ประสิทธิภาพให้ได้ยาที่มีคุณภาพ ประสิทธิภาพ และความปลอดภัย ดังนี้
- การปรับปรุงกระบวนการปฏิบัติงานเพื่อลดระยะเวลาการพิจารณาทะเบียน
ตำรับยาและการทบทวนทะเบียนตำรับยา เนื่องจากกระบวนการขึ้นทะเบียน
ตำรับยามีความล่าช้ากว่ากรอบเวลาที่กำหนด ดังนั้น การลดระยะเวลาของแต่ละ
กระบวนการจึงสำคัญ แนวทางการลดกระบวนการต้องทำควบคู่กับการปรับ
โครงสร้างขององค์กร การแก้ไขกฎระเบียบบางด้าน และการแก้ไขในระดับปฏิบัติ
การควบคู่กัน เช่น การถ่ายโอนภารกิจด้านธุรการที่ใช้ความเชี่ยวชาญต่ำ การตั้ง
หน่วยงานด้านเทคนิคเฉพาะทางที่มีความคล่องตัวและมีผู้เชี่ยวชาญประจำ
การปรับค่าตอบแทนของผู้เชี่ยวชาญเฉพาะทาง เป็นต้น
- การปรับปรุงระบบเทคโนโลยีสารสนเทศในการรายงานผลการดำเนินงานการขึ้น
ทะเบียนตำรับยาต่อผู้มีส่วนเกี่ยวข้อง เพื่อให้กระบวนการพิจารณาทะเบียนตำรับ
ยามีความโปร่งใสมากขึ้นและให้ผู้ขอขึ้นทะเบียนตำรับยาสามารถติดตาม
กระบวนการดำเนินงานได้อย่างสะดวก ควรพัฒนาระบบเทคโนโลยีสารสนเทศเพื่อ
แจ้งผลการดำเนินงานในแต่ละขั้นตอนอย่างสม่ำเสมอและทราบว่าการพิจารณา
ตำรับยาของตนอยู่ในขั้นตอนใด เพื่อให้ผู้ขอขึ้นทะเบียนได้เตรียมความพร้อม
สำหรับการดำเนินงานทางธุรกิจของพวกเขา
บทที่ 8
สถาบันพระปกเกล้า
