Page 365 - kpiebook65064

โครงการสังเคราะห์ข้อเสนอ 315
เพื่อเสริมสร้างการอภิบาลระบบยา

- ให้ระบุแนวทางการรับผิดรับชอบ (Accountability) ของคณะกรรมการยา

และคณะอนุกรรมการที่เกี่ยวข้อง เพื่อให้การดำเนินงานด้วยความระมัดระวัง
(duty of care) และรอบคอบ โดยการดำเนินงานต่าง ๆ ที่เกี่ยวข้องกับการ

ขึ้นทะเบียนตำรับยาสามารถดำเนินได้ตามระเบียบและแนวทางปฏิบัติ และ
สามารถตรวจสอบผู้รับผิดชอบในแต่ละขั้นตอนตลอดทั้งกระบวนการได้อย่าง
ชัดเจนและเปิดเผยต่อสาธารณะ

- การยกเลิกเพดานอัตราค่าธรรมเนียมการขึ้นทะเบียนตำรับยา เนื่องจากพระราช

บัญญัติยา พ.ศ. 2510 มาตรา 5 กำหนดให้การออกค่าธรรมเนียมใบอนุญาต
เกี่ยวกับยาให้ออกโดยกฎกระทรวงแต่ต้องไม่เกินอัตราในบัญชีแนบท้ายของ

พระราชบัญญัติ ทำให้ อย. ไม่สามารถเก็บค่าธรรมเนียมในอัตราที่เหมาะสมและ
สอดคล้องกับภาวการณ์ปัจจุบัน ดังนั้น คณะผู้วิจัยเห็นว่าควรยกเลิกข้อความ
“ไม่เกินอัตราในบัญชีท้ายพระราชบัญญัตินี้” เพื่อให้ทาง อย. สามารถกำหนด

ค่าธรรมเนียมที่เพียงพอต่อการดำเนินงานการขึ้นทะเบียนตำรับยา

- การกำหนดระยะเวลาการทบทวนทะเบียนตำรับยา เนื่องจาก พรบ. ยา พ.ศ.
2510 มาตรา 86 ไม่ได้กำหนดระยะเวลาการทบทวนทะเบียนตำรับยา ทำให้ยา

ที่ขึ้นทะเบียนกลายเป็นทะเบียนตำรับยาตลอดชีพและมียาจำนวนมากที่ล้าสมัย
และไม่ได้ทำการผลิตหรือจัดจำหน่ายแล้ว แม้จะมีการตั้งคณะกรรมการเพื่อ
ทบทวนทะเบียนตำรับยาในเบื้องต้น แต่ในทางปฏิบัติยาที่จะได้รับการทบทวนอย่าง

เร่งด่วน คือ ยาที่เกิดปัญหา ดังนั้น เพื่อให้การทบทวนทะเบียนตำรับยาสามารถ
ดำเนินการได้อย่างต่อเนื่องจึงควรกำหนดกรอบเวลาการทบทวนทะเบียนตำรับยา

แต่ละประเภทที่ได้รับการขึ้นทะเบียนเพิ่มเติมในมาตราดังกล่าว

การตราพระราชบัญญัติยา พ.ศ...... ขึ้นมาใหม่ ในสาระสำคัญโดยควรปรับปรุง
สาระสำคัญดังนี้

- การกำหนดคุณสมบัติและแก้ไของค์ประกอบของคณะกรรมการยาที่เป็น

ผู้เชี่ยวชาญ เนื่องจากพระราชบัญญัติยา พ.ศ. 2510 มาตรา 6 กำหนดให้มี
กรรมการโดยตำแหน่งทั้งสิ้น 14 คน และมีกรรมการผู้ทรงคุณวุฒิเพียง 5-9 คน

เท่านั้น ดังนั้น เพื่อให้การทำงานของคณะกรรมการยามีประสิทธิภาพมากขึ้น
จึงควรเพิ่มสัดส่วนคณะกรรมการผู้เชี่ยวชาญให้มากขึ้น รวมถึงกำหนดคุณสมบัติ
และหลักเกณฑ์ของการคัดเลือกกรรมการผู้ทรงคุณวุฒิให้มาจาก

ผู้เชี่ยวชาญเฉพาะทางตามสาขาวิชาชีพ และกำหนดวาระการดำรงตำแหน่งของ
คณะกรรมการผู้ทรงคุณวุฒิอีกด้วย

- การกำหนดบทบาทและอำนาจหน้าที่ของคณะอนุกรรมการผู้เชี่ยวชาญในการขึ้น

ทะเบียนตำรับยาและการทบทวนทะเบียนตำรับยาให้ชัดเจน เนื่องจากพระราช-
บัญญัติยา พ.ศ. 2510 มาตรา 11 กำหนดเพียงว่าคณะกรรมการยามีอำนาจ

บทที่ 8
สถาบันพระปกเกล้า