Page 366 - kpiebook65064
P. 366
316 โครงการสังเคราะห์ข้อเสนอ
เพื่อเสริมสร้างการอภิบาลระบบยา
แต่งตั้งคณะอนุกรรมการได้ ในทางปฏิบัติการทำงานของคณะกรรมการยา
ส่วนใหญ่จะปฏิบัติตามข้อเสนอและคำแนะนำที่คณะอนุกรรมการฯ เสนอทั้งในการ
ขึ้นทะเบียนตำรับยาและการทบทวนทะเบียนตำรับยา ดังนั้น เพื่อให้สถานะของ
คณะอนุกรรมการฯ ชุดต่าง ๆ ผู้ทำหน้าที่ขึ้นทะเบียนตำรับยาและการทบทวน
ทะเบียนตำรับยามีสถานะและองค์ประกอบที่ชัดเจนขึ้น จึงควรกำหนดให้มีมาตรา
ที่ระบุถึงชื่อคณะอนุกรรมการ องค์ประกอบและที่มา กับอำนาจหน้าที่ของ
คณะอนุกรรมการเกี่ยวกับขึ้นทะเบียนตำรับยาและการทบทวนทะเบียนตำรับยา
ให้มีบทบาทและอำนาจหน้าที่ชัดเจนยิ่งขึ้น
- การกำหนดหมวดที่เกี่ยวกับการมีส่วนได้ส่วนเสีย โดยให้นิยามความหมายและ
ขอบเขตการมีส่วนได้ส่วนเสียและบทลงโทษ ในระยะแรก คณะผู้วิจัยกำหนดให้
ระบุถึงแนวทางและหลักปฏิบัติการประกาศการมีส่วนได้ส่วนเสีย หรือรับรองคู่มือ
และแนวทางปฏิบัติในเรื่องนี้ที่ทางสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาจัดทำขึ้น
แต่ในระยะยาว ควรกำหนดให้การแสดงการมีส่วนได้ส่วนเสียครอบคลุมทั้ง
คณะกรรมการยา คณะอนุกรรมการ คณะทำงาน ผู้เชี่ยวชาญ และบุคลากรของ
อย. ที่เกี่ยวข้องด้วย ดังนั้น จึงควรให้มี “หมวดที่ว่าด้วยการมีส่วนได้ส่วนเสีย”
ที่กำหนดนิยามความหมายของการมีส่วนได้ส่วนเสียและบทลงโทษต่อการมีส่วนได้
ส่วนเสีย
ข้อเสนอแนะเกี่ยวกับองค์กร
คณะผู้วิจัยเห็นว่าข้อเสนอแนะเกี่ยวกับองค์กรต่อการขึ้นทะเบียนตำรับยา คือ การ
พัฒนาโครงสร้างของสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา (อย.) ที่ตอบสนองต่อเป้าหมายของ
นโยบายแห่งชาติด้านยา โดยเอื้อให้ดำเนินงานการขึ้นทะเบียนตำรับยามีความคล่องตัว มีความเป็น
มืออาชีพ เป็นอิสระจากการแทรกแซงที่ไม่เหมาะสม และสร้างประสิทธิภาพและมีความโปร่งใส
ดังนี้
- การถ่ายโอนภารกิจด้านธุรการที่ใช้ความเชี่ยวชาญต่ำให้กับองค์กรอื่นในรูปการ
จ้างให้องค์กรอื่นทำงานแทน (Outsourcing) ในระยะเริ่มแรกควรให้ อย.
ถ่ายโอนงานบางขั้นตอนของการขึ้นทะเบียนตำรับยาที่มีการใช้ความเชี่ยวชาญต่ำ
ให้กับองค์กรอื่นในรูปของการทำงานแทน เช่น ขั้นตอนการยื่นเอกสารพร้อมรับ
เลขรับชั่วคราวถ้าเอกสารครบถ้วน หรือขั้นตอนการตรวจสอบความถูกต้องและ
ครบถ้วนของเอกสารเพื่ออกเลขรับคำร้องขอ เป็นต้น เพื่อลดภาระงานของ อย.
- การสร้างหน่วยงานเชิงเทคนิคและวิชาการที่มีความคล่องตัวในการทำหน้าที่
พิจารณาทะเบียนตำรับยา คือ การจัดตั้งหน่วยงานเชิงเทคนิคและวิชาการเพื่อ
เป็นหน่วยงานที่ให้บริการภายในของ อย. ที่อยู่ภายใต้การกำกับดูแลของเลขาธิการ
อย. เช่น ให้อยู่ในรูปของหน่วยบริการรูปแบบพิเศษ (Service Delivery Unit -
SDU) เพื่อทำภารกิจเชิงเทคนิคและมีความชำนาญสูง คือ การพิจารณาทะเบียน
บทที่ 8
สถาบันพระปกเกล้า
