Page 402 - kpiebook65064

- ควบคุมเพื่อพัฒนาการวางกลยุทธ์ แผน นโยบาย และงบประมาณแบบบูรณาการที่เกี่ยวข้องกับ
ผลิตภัณฑ์ทางการแพทย์และยาสูบโดยสัมพันธ์และสอดคล้องกับความเป็นวิทยาศาสตร์และ
ศักยภาพการก ากับดูแลและโครงการ เช่น การคัดเลือกและฝึกหัดบุคลากรหลักและพัฒนาระบบ
ข้อมูลข่าวสาร
- เป็นตัวแทนของ USFDA ในการท างานประสานกับกระทรวงสาธารณสุขและการบริการมนุษย์
ท าเนียบขาว องค์กรทางฝ่ายบริหารที่เกี่ยวข้อง และรัฐสภาในเรื่องที่เกี่ยวข้องกับผลิตภัณฑ์
352 โครงการสังเคราะห์ข้อเสนอ
เพื่อเสริมสร้างการอภิบาลระบบยา
ทางการแพทย์และยาสูบ
- ให้ท างานร่วมกับส านักการก ากับดูแลการปฏิบัติงานและนโยบายนานาชาติ ในเรื่องผลิตภัณฑ์ทาง
การแพทย์และยาสูบที่เกี่ยวข้องกับรัฐบาลต่างประเทศและองค์การระหว่างประเทศ
- ควบคุมให้มีการสร้างความคงเส้นคงวาและการมีมาตรฐานเดียวกันในการประเมินคงวาม
- ควบคุมให้มีการสร้างความคงเส้นคงวาและการมีมาตรฐานเดียวกันในการ
ประเมินคงวามปลอดภัยและประสิทธิผลของผลิตภัณฑ์ทางการแพทย์และ
9
ปลอดภัยและประสิทธิผลของผลิตภัณฑ์ทางการแพทย์และยาสูบใหม่
9
ยาสูบใหม่
แผนภาพภาคผนวก ก-2 โครงสร้างการบริหารงานของส านักผลิตภัณฑ์ทางการแพทย์และยาสูบ
แผนภาพภาคผนวก ก-2 โครงสร้างการบริหารงานของสำนักผลิตภัณฑ์ทางการแพทย์และยาสูบ

ส านักผลิตภัณฑ์ทางการแพทย์และยาสูบ
(The Office of Medical Products and Tobacco)
รองเลขาธิการคณะกรรมการด้านผลิตภัณฑ์ทางการแพทย์และยาสูบ
(Deputy Commissioner for Medical Products and Tobacco)

ส านักงานโครงการทางการแพทย์พิเศษ
(Office of Special Medical Programs)
ผู้ช่วยเลขาธิการ (Associate Commissioner)

ศูนย์การประเมินและวิจัยยา ศูนย์การประเมินและวิจัยทาง ศูนย์อุปกรณ์ทางการแพทย์และ ศูนย์ผลิตภัณฑ์ยาสูบ
(Center for Drug ชีววิทยา (Center for รังสีทางการแพทย์ (Center for (Center for Tobacco
Evaluation and Research - Biologics Evaluation and Devices and Radiological Products - CTP)
CDER) Research - CBER) Health - CDRH) ผู้อ านวยการ
ผู้อ านวยการ (Director) ผู้อ านวยการ (Director) ผู้อ านวยการ (Director) (Director)

U.S. Food and Drug Administraion.(2013). Office of Medical Products and Tobacco
U.S. Food and Drug Administraion.(2013). Office of Medical Products and Tobacco Organization. November 25, 2013
Organization. November 25, 2013
http://www.fda.gov/downloads/AboutFDA/CentersOffices/OrganizationCharts/UCM295302.pdf
http://www.fda.gov/downloads/AboutFDA/CentersOffices/OrganizationCharts/UCM295302.pdf

2.2. ศูนย์การประเมินและวิจัยยา (Center for Drug Evaluation and
Research - CDER)

9
U.S. Food and Drug Administraion, FDA STAFF MANUAL GUIDES, VOLUME I - ORGANIZATIONS AND
CDER เป็นหน่วยงานผู้ทำหน้าที่ขึ้นทะเบียนและประเมินยาก่อนที่จะนำยาไป
FUNCTIONS FOOD AND DRUG ADMINISTRATION OFFICE OF MEDICAL PRODUCTS AND
วางขายในตลาดเพื่อป้องกันการหลอกลวงต่อแพทย์และผู้บริโภค และทำหน้าที่จัดหาข้อมูลที่จำเป็น
TOBACCO[Online], November 25, 2013 from
ต่อการใช้ยาให้แก่แพทย์และผู้ป่วย โดยยาที่จะได้รับอนุญาตให้วางขายต้องมีความปลอดภัยและ
http://www.fda.gov/AboutFDA/ReportsManualsForms/StaffManualGuides/ucm268548.htm
ประสิทธิผลสำหรับการบำบัดรักษาให้สุขภาพของผู้ป่วยดีขึ้น นอกจากนี้ CDER เป็นหน่วยงาน
ภาคผนวก ก. - 8
ผู้ทำหน้าที่การกำกับดูแลยาที่จำหน่ายหน้าร้าน (Over-The-Counter- OTC) และการสั่งจ่ายยาโดย
แพทย์ (Prescription Drugs) ทั้งยาที่มียี่ห้อ (Brand Name) และยาสามัญ (Generic Drug) ให้
เป็นไปอย่างถูกต้องเหมาะสมและเป็นประโยชน์ต่อสุขภาพผู้ป่วย

9 U.S. Food and Drug Administraion, FDA STAFF MANUAL GUIDES, VOLUME I - ORGANIZATIONS
AND FUNCTIONS FOOD AND DRUG ADMINISTRATION OFFICE OF MEDICAL PRODUCTS AND
TOBACCO [Online], November 25, 2013 from http://www.fda.gov/AboutFDA/ReportsManualsForms/
StaffManualGuides/ucm268548.htm

ภาคผนวก
สถาบันพระปกเกล้า