Page 403 - kpiebook65064

โครงการสังเคราะห์ข้อเสนอ 353
เพื่อเสริมสร้างการอภิบาลระบบยา

นอกจากนี้ CDER ยังได้กำกับดูแลผลิตภัณฑ์ต่าง ๆ ที่ถูกพิจารณาว่าเป็นยาอีกด้วย

10
เช่น ยาสระผมขจัดรังแค ครีมกันแดด ยาสีฟันที่มีส่วนผสมฟลูออไรต์ เป็นต้น
2.2.1 โครงสร้างของ CDER

CDER เป็นหนึ่งในหน่วยงานภายใต้การควบคุมดูแลของสำนักผลิตภัณฑ์ทางการ
แพทย์และยาสูบ โดยมีผู้อำนวยการ (Director) เป็นผู้บริหารสูงสุดของCDER โดยมีหน่วยงานภาย

ใต้การควบคุมและหน้าที่ตามตารางภาคผนวก ก-2

2.2.2 อำนาจหน้าที่ของ CDER

- พัฒนานโยบายด้านยาของ USFDA เพื่อให้มียาที่มีความปลอดภัย
ประสิทธิผล และให้มีการติดฉลากกำกับยาและผลิตภัณฑ์ที่ใช้ในการบำบัด

รักษามนุษย์ทุกประเภท

- พิจารณาและประเมินเอกสารการยื่นคำร้องข้อขึ้นทะเบียนยาใหม่ (New
Drug Applications - NDAs) เอกสารการยื่นคำร้องเพื่อขอใบอนุญาตทาง

ชีววิทยา (Biological License Applications - BLAs) และเอกสารการยื่น
คำร้องเพื่อตรวจสอบยาใหม่ (Investigational New Drug Applications -

INDs)

- พัฒนาและดำเนินการด้านมาตรฐานความความปลอดภัยและประสิทธิผล
ของการจำหน่ายยาหน้าร้าน (Over-The-Counter- OTC)

- ติดตามตรวจสอบคุณภาพของผลิตภัณฑ์ยาที่จำหน่ายในท้องตลาด โดยการ
ทดสอบผลิตภัณฑ์ การเฝ้าระวัง และการปฏิบัติตามโครงการ (product

testing, surveillance, and compliance programs)

- ประสานงานกับศูนย์การประเมินและวิจัยทางชีววิทยา (Center for
Biologics Evaluation and Research) ในเรื่องที่เกี่ยวกับผลิตภัณฑ์ยาทาง

ชีววิทยา เช่น การวิจัย การปฏิบัติงาน กับ การตรวจสอบและการอนุมัติ
ผลิตภัณฑ์

- พัฒนาและประกาศใช้แนวทางปฏิบัติ (Guideline) เกี่ยวกับหลักเกณฑ์การ

ปฏิบัติที่ดีในการผลิต (Good Manufacturing Practice – GMP) ที่ใช้ใน
อุตสาหกรรมยา

10 U.S. Food and Drug Administraion, FDA STAFF MANUAL GUIDES, VOLUME I - ORGANIZATIONS
AND FUNCTIONS FOOD AND DRUG ADMINISTRATION OFFICE OF MEDICAL PRODUCTS AND
TOBACCO CENTER FOR DRUG EVALUATION AND RESEARCH [Online], November 25, 2013 from http://
www.fda.gov/AboutFDA/CentersOffices/OfficeofMedicalProductsandTobacco/CDER/default.htm

ภาคผนวก
สถาบันพระปกเกล้า