Page 121 - kpiebook65064

โครงการสังเคราะห์ข้อเสนอ 71
เพื่อเสริมสร้างการอภิบาลระบบยา

แผนภาพที่ 4.3 กระบวนการหรือขั้นตอนในการขออนุญาตขึ้นทะเบียนยา
แผนภาพที่ 4.3 กระบวนการหรือขั้นตอนในการขออนุญาตขึ้นทะเบียนยา ข้อคิดเห็น[N3]: ต้องอธิบายกระบวนการ 1
2 3 4 ว่ามันท าอย่างไร เพราะดูจากลูกศร
รับเอกสารพร้อมตรวจสอบความถูกต้อง ระงับชั่วคราว เพื่อเตรียมเอกสารเพิ่มเติม (Suspend แล้วสับสน
(Receive and check formal validity of
การรับเรื่อง ((Reception) รับเรื่องและน าเข้าสู่ขั้นตอนการขออนุญาตขึ้นทะเบียนยา ปฏิเสธ and request additional information)

application)

(Admit and assign to appropriate assessment
(Reject)
เตรียมเอกสารให้ครบถ้วน
procedure)
(Correspondence loop)
แจ้งผล (Inform applicant)

ด้านคุณภาพ (Quality)

การประเมินผล (Assessment) ข้อมูลยา/ฉลากยา (Product Information/ Labeling)
ข้อมูลผู้ผลิต (มาตรฐาน GMP) (Manufacturer's GMP profile)

ความสามารถในการออกฤทธิ์(Interchangeability)

ความปลอดภัย และประสิทธิภาพในการรักษา (Safety &
Efficacy)
การจ าหน่ายราคา และอื่นๆ (Dispensingcategory, price, etc.) เตรียมเอกสารให้ครบถ้วน
(Correspondence loop)

ตัดสินใจ (Decision)

อนุญาตให้ขึ้นทะเบียนและจัดจ าหน่าย (Issue marketing authorization) ปฏิเสธการขึ้นทะเบียน (Issue rejection)

หลังมีการจัดจ าหน่าย (Post-marketing activities)

การติดตามผล (Follow - up) ตรวจสอบคุณภาพเป็นประจ า (Routine quality checks)
ปรับปรุงสถานะข้อมูลให้สมบูรณ์และทันสมัย (Update Stability data)

สถานะการจัดจ าหน่าย (Marketing status)

ปรับปรุงข้อมูลยาให้ทันสมัย (Update product information)

ควบคุมการประชาสัมพันธ์ (Control promotional activities)
4-8
การศึกษา/ติดตามผลจากการใช้ยา (Pharmepidemiological studies)

การควบคุมผลกระทบข้างเคียงจากการใช้ยาที่อาจก่อให้เกิดอันตราย (Monitor adverse drug reactions)

บทที่ 4
สถาบันพระปกเกล้า