Page 124 - kpiebook65064

74 โครงการสังเคราะห์ข้อเสนอ
เพื่อเสริมสร้างการอภิบาลระบบยา

9. การขอข้อมูลเพิ่มเติม (Request for Supplementary Information) เป็น

บทบัญญัติที่ระบุให้สามารถขอข้อมูลเพิ่มเติมจากผู้ยื่นคำร้องขอใบอนุญาต
ขึ้นทะเบียนยาได้ รวมถึงสามารถขอข้อมูลเพิ่มเติมได้แม้ว่าจะได้รับการขึ้นทะเบียน

ไปแล้วก็ตาม
10. การขอคำปรึกษาจากผู้เชี่ยวชาญภายนอก (Consultation with External

Experts) หน่วยงานการขึ้นทะเบียนยาสามารถขอคำปรึกษาจากผู้เชี่ยวชาญ
ภายนอกได้เมื่อมีความจำเป็น

11. การยกเลิกหรือเพิกถอนใบอนุญาตขึ้นทะเบียน (Cancellation, Suspension,

or Withdrawal of Marketing Authorization or Product Recall/
Withdrawal) เป็นการระบุให้สามารถทำการยกเลิกหรือเพิกถอนใบอนุญาตได้

หากมีการพบความผิดปกติ เช่น ข้อมูลการผลิตไม่ตรงกับที่ได้แจ้งไว้ มีการพบ
สารเจือปน หรือพบว่าเป็นยาปลอม พบอาการไม่พึงประสงค์ที่รุนแรงอันเนื่อง
มาจากการใช้ยา มีการส่งเสริมการขายที่ผิดจรรยาบรรณหรือจริยธรรม เป็นต้น

12. การระบุถึงกระบวนการผลิตที่ดี หรือ GMP (Good Manufacturing Practices)
มีการระบุถึงเกณฑ์ที่ใช้ในการชี้วัด พร้อมทั้งเสนอแนวทางในการตรวจสอบ ซึ่งอาจ
อ้างอิงได้จากแนวทางขององค์การอนามัยโลกว่าด้วยกระบวนการผลิตที่ดี (GMP)

13. การปรับปรุงข้อมูลให้มีความทันสมัยอยู่เสมอ (Empowerment for the
Establishment and Regular Update of Regulatory Categories and
Classifications) ควรระบุให้มีการปรับปรุงข้อมูลให้ทันสมัยอยู่เสมอ โดยอาจแบ่ง

ตามหมวดหมู่ประเภทของยา หรือตามประเภทของโรค เป็นต้น

14. การกำหนดบทลงโทษ (Empowerment to Establish Sanctions) คือ
บทบัญญัติที่ว่าด้วยบทลงโทษหากเกิดกรณีฝ่าฝืนหรือละเมิดข้อกำหนด

15. การห้ามชักจูงเพื่อขายผลิตภัณฑ์ (Prohibition of Offer of Inducement)

คือ บทบัญญัติว่าด้วยการห้ามไม่ให้ร้านค้าหรือร้านขายยา รวมถึงผู้ผลิตยา ให้เงิน
หรือสิ่งของใด ๆ เพื่อเป็นการจูงใจให้ซื้อสินค้า

16. การเฝ้าระวังการส่งเสริมการขาย (Post-Marketing Surveillance) คือ

การสร้างข้อผูกมัด หรือใช้ข้อมูลที่ได้รับมา เพื่อประโยชน์ในการเฝ้าระวัง

17. หน้าที่ของผู้มีอำนาจในการกำกับดูแล (Obligations of the Drug
Regulatory Authority) เพื่อให้มีความโปร่งใสในการทำหน้าที่ควรมีการระบุถึง

ภาระหน้าที่ที่แน่นอน ควรมีหน้าที่อย่างน้อย ดังนี้
๏ เผยแพร่ข้อมูลเกี่ยวกับยาที่ได้รับการอนุมัติอย่างสม่ำเสมอ (เช่น
รายไตรมาส) ได้แก่ ชื่อ รูปแบบ ปริมาณ รูปแบบของผลิตภัณฑ์

ขั้นสุดท้าย ข้อบ่งใช้ ข้อห้ามและข้อจำกัดในการใช้ เป็นต้น

บทที่ 4
สถาบันพระปกเกล้า