Page 127 - kpiebook65064
P. 127
โครงการสังเคราะห์ข้อเสนอ
เพื่อเสริมสร้างการอภิบาลระบบยา
กระบวนการการขึ้นทะเบียนยาของประเทศสิงคโปร์พิจารณาจากคู่มือการขึ้น
ทะเบียนยา (Guidance on Medicinal Product Registration in Singapore) ซึ่งจัดทำ
เพื่อเป็นแนวทางเบื้องต้นสำหรับการยื่นคำร้องขอใบอนุญาตผลิตภัณฑ์ยาใหม่และการยื่นคำร้อง
เพื่อเปลี่ยนแปลงใบอนุญาตผลิตภัณฑ์ยา โดยคู่มือสอดคล้องกับกฎหมายที่เกี่ยวข้องกับการขึ้น
ทะเบียน
ในการอนุมัติการขึ้นทะเบียนผลิตภัณฑ์ยาของประเทศสิงคโปร์ ยาที่ผ่านการอนุมัติ
ทุกชนิดถูกแบ่งตามขอบเขตของการใช้และการจัดจำหน่ายซึ่งพิจารณาตามความเสี่ยงของยาและ
ระดับการใช้ยาที่เหมาะสมสำหรับการดูแลทางการแพทย์ที่จำเป็นต่อการบำบัดรักษาตามเงื่อนไข
ทางการแพทย์ที่เหมาะสม เนื่องจากไม่มียาชนิดใดที่จะปราศจากความเสี่ยงโดยสมบูรณ์
ดังนั้น HSA จึงต้องออกกฎเกณฑ์ที่เหมาะสมสำหรับการแบ่งประเภทของยาเพื่อกระตุ้นให้เกิด
การใช้ยาอย่างปลอดภัย มีคุณภาพ และมีประสิทธิภาพก่อนจะนำไปจัดจำหน่าย
โดยประเภทของการอนุมัติขึ้นทะเบียนยามีขอบเขตของการใช้และการจัดจำหน่าย
ประเทศสิงคโปร์ 3 ระดับคือ
1. ยาตามใบสั่งแพทย์ (Prescription Only Medicines - POM) คือ ยาที่ได้รับ
การอนุมัติให้ใช้และจัดจำหน่ายภายใต้การควบคุมของแพทย์หรือทันตแพทย์เท่านั้น
ยาในประเภท POM จะเป็น
a. ผลิตภัณฑ์ยาที่มีคุณลักษณะเป็นอันตรายต่อสุขภาพของมนุษย์ทั้งทางตรง
และทางอ้อมถ้าปราศจากการควบคุมการใช้ที่เหมาะสม แม้ว่าจะถูกนำไปใช้
อย่างถูกต้องก็ตาม
b. ผลิตภัณฑ์ยาที่ถ้าถูกนำไปใช้ต่อเนื่องและเป็นวงกว้างอย่างไม่ถูกต้อง อาจ
สร้างผลลัพธ์ที่เป็นอันตรายต่อสุขภาพของมนุษย์ทั้งทางตรงและทางอ้อม
c. ผลิตภัณฑ์ยาที่ต้องถูกติดตามตรวจสอบด้านการใช้รักษาและ/หรือผล
ข้างเคียง หรือ
d. ผลิตภัณฑ์ยาที่ถูกสั่งจ่ายโดยแพทย์หรือทันตแพทย์เพื่อรักษาโดยการฉีด
(parenteral)
2. ยาที่อนุญาตให้ขายเฉพาะร้านขายยาเท่านั้น (Pharmacy Only Medicines - P)
คือ ยาที่ได้รับการอนุมัติให้ใช้และจัดจำหน่ายในร้านขายยาเฉพาะทางภายใต้
คำแนะนำของเภสัชกร และเป็นยาที่ไม่ได้มีคุณลักษณะเทียบเท่ากับ POM ยาใน
ประเภท P กำหนดให้
a. ต้องมีเภสัชกรเป็นผู้ให้คำปรึกษาเพื่อให้เกิดการเลือกใช้ยาสำหรับการบำบัด
รักษาที่เหมาะสม
b. เป็นยาที่มีข้อห้ามใช้ (Contraindications) การมีปฏิกิริยาระหว่างกันของยา
(Drug Interaction) มีข้อระมัดระวังก่อนใช้ (Precaution) หรือมีคำเตือน
(warning) ที่ผู้ซื้อยายากที่จะเข้าใจ (recognized) ได้โดยง่ายและต้องมี
เภสัชกรเป็นผู้แนะนำหรือ หรือ
บทที่ 4
สถาบันพระปกเกล้า
