Page 125 - kpiebook65064

โครงการสังเคราะห์ข้อเสนอ 75
เพื่อเสริมสร้างการอภิบาลระบบยา

๏ ทันที่มีการเสนอข้อมูลที่ส่งผลให้ใบอนุญาตขึ้นทะเบียนยาที่ได้ขึ้นทะเบียน

ไปแล้วถูกยกเลิก หรือถูกจำกัด จะต้องได้รับการดำเนินในทันที
๏ ผู้ปฏิบัติหน้าที่ที่เกี่ยวข้องกับการขึ้นทะเบียนยาจะต้องเก็บข้อมูลที่ได้รับจาก

การทำหน้าที่ เช่น ข้อมูลการผลิต ข้อมูลโรงงาน เป็นความลับ เว้นแต่
เป็นการให้ปากคำตามกฎหมาย
๏ เจ้าหน้าที่และผู้เชี่ยวชาญที่เกี่ยวข้องทุกคนต้องไม่มีผลประโยชน์ทาง

การเงินกับอุตสาหกรรมยา
๏ ควรแยกกลไกการกำกับดูแลยา ออกจากกลไกการผลิตหรือการจัดซื้อจัดจ้าง

ทั้งนี้ องค์ประกอบทั้งหมดเป็นเพียงแนวทางปฏิบัติเท่านั้น ซึ่งแต่ละประเทศสามารถ

นำไปปรับปรุงใช้ได้ตามความเหมาะสมและความพร้อมของแต่ละประเทศ

4.1.4 กรณีศึกษา: การขึ้นทะเบียนยา กรณีศึกษาประเทศสิงคโปร์

การขึ้นทะเบียนยาของประเทศสิงคโปร์จะอยู่ภายใต้การกำกับดูแลของสถาบัน
วิทยาศาสตร์สุขภาพแห่งชาติ (Health Science Authority - HSA) ซึ่งเป็นหน่วยงานของรัฐ

4
ในรูปของคณะกรรมการแห่งชาติที่จัดตั้งตามกฎหมาย (Statutory Board) ภายใต้สังกัดของ
กระทรวงสาธารณสุข (Ministry of Health) ของสิงคโปร์ โดยขอบข่ายการทำงานของ HSA

จะครอบคลุมทั้งงานด้านวิทยาศาสตร์ (Scientific Function) และงานด้านความเชี่ยวชาญเฉพาะ
(Professional Function) มีหน้าที่ใน 3 ด้าน คือ

1. เป็นผู้กำกับดูแลผลิตภัณฑ์ด้านสุขภาพ (the national regulator for health
products)

2. เป็นผู้รักษาปริมาณเลือดสำรองผ่านการบริหารธนาคารเลือดแห่งชาติ (the

national blood bank–Bloodbank@HSA)

3. เป็นผู้เชี่ยวชาญด้านนิติเวชวิทยา (forensic medicine) นิติวิทยาศาสตร์
(forensic science) และการวิเคราะห์สารเคมีเพื่อทดสอบประสิทธิภาพ

(analytical chemistry testing capabilities) ในระดับชาติ 5

โดยการขึ้นทะเบียนตำรับยาเป็นหน้าที่ของกลุ่มงานกำกับดูแลผลิตภัณฑ์สุขภาพ
(Health Products Regulation Group - HPRG) สังกัดสถาบันวิทยาศาสตร์สุขภาพแห่งชาติ

(Health Science Authority - HSA)แต่ HSA ก็มีหน่วยงานในการทดสอบและวิจัยยาของ HSA
คือ กลุ่มงานวิทยาศาสตร์ประยุกต์ (The Applied Sciences Group) ให้บริการตรวจวิเคราะห์

4 คณะกรรมการแห่งชาติที่จัดตั้งตามกฎหมาย (Statutory Board) เป็นหน่วยงานของรัฐภายใต้การดูแลของรัฐมนตรี
ประจำกระทรวงของกระทรวงต่าง ๆ โดยบริหารงานในรูปของคณะกรรมการที่ได้รับการแต่งตั้งจากรัฐมนตรี ซึ่งประเทศ
สิงคโปร์ได้จัดตั้งหน่วยงานในลักษณะนี้ที่มีโครงสร้างและกลไกเป็นอิสระจากหน่วยงานของรัฐอื่น ๆ เพื่อปฏิบัติหน้าที่ที่เกี่ยวข้อง
กับการพัฒนาเศรษฐกิจและสังคม คณะกรรมการแห่งชาติที่จัดตั้งตามกฎหมายอาจเทียบได้กับหน่วยงานในรูปขององค์การ
มหาชน (Public Organization) และหน่วยงานของรัฐซึ่งไม่ได้เป็นส่วนราชการหรือรัฐวิสาหกิจแต่มีกฎหมายจัดตั้งเป็น
การเฉพาะของประเทศ
5 Ibrd.

บทที่ 4
สถาบันพระปกเกล้า