Page 123 - kpiebook65064
P. 123
โครงการสังเคราะห์ข้อเสนอ 73
เพื่อเสริมสร้างการอภิบาลระบบยา
4.1.3 องค์ประกอบสำคัญของกฎหมายที่เกี่ยวข้องกับการขึ้นทะเบียนยา
ข้อแนะนำเกี่ยวกับกฎหมายที่เกี่ยวข้องกับการขึ้นทะเบียนยา
WHO ให้คำแนะนำว่าการขึ้นทะเบียนยาต้องมีการออกกฎหมายรองรับ เพื่อให้
หน่วยงานผู้รับผิดชอบมีอำนาจตามกฎหมายในการควบคุมการขึ้นทะเบียนยา กฎหมาย
ดังกล่าวต้องมีองค์ประกอบที่สำคัญ ดังนี้
1. คำจำกัดความ (Definition of Terms) บอกความหมายหรือนิยาม เพื่อสร้าง
ความชัดเจนและลดความคลุมเครือในการบังคับใช้กฎหมาย
2. ขอบเขตการกำกับดูแล (Range of Objects to Be Regulated) ต้องระบุว่า
อะไรคือผลิตภัณฑ์ที่ต้องทำการขึ้นทะเบียนตามกฎหมายหรือข้อบังคับ
3. กระบวนการกำกับดูแล (Obligatory Procedure) หรือบทบัญญัติที่ระบุถึงการ
ควบคุมการนำเข้า และการจัดจัดหน่ายในประเทศว่าต้องได้รับการรับรองหรือ
ขึ้นทะเบียนอย่างถูกต้องก่อนที่จะนำเข้าหรือจัดจำหน่าย
4. วัตถุประสงค์ (Right and Purpose of Inspection) เป็นการอธิบายถึง
วัตถุประสงค์ของการตรวจสอบและการกำกับดูแล ซึ่งจำเป็นต้องระบุถึงมาตรฐาน
การตรวจสอบ รวมถึงต้องระบุให้หน่วยงานที่มีอำนาจสามารถเพิกถอนใบอนุญาต
ได้ในกรณีที่เห็นสมควรด้วย
5. ช่องทางในการจำหน่ายสินค้า (Restriction of Availability/Distribution)
ต้องมีบทบัญญัติว่าด้วยการควบคุมการจัดจำหน่าย การคัดเลือกยาเข้าสู่สถาน
พยาบาล รวมถึงการจำหน่ายยาตามใบสั่งของแพทย์
6. การนำเข้ายาในกรณีพิเศษหรือฉุกเฉิน (Exceptional Import) เป็นบทบัญญัติ
ที่เปิดช่องให้นำเข้ายาที่ไม่ได้รับใบอนุญาตให้สามารถนำเข้ามาใช้ได้ในกรณีฉุกเฉิน
7. มาตราที่จำเป็น (Need Clause) เป็นบทบัญญัติว่าด้วยการปฏิเสธหรือยกเลิก
การให้ใบอนุญาตขึ้นทะเบียนยา ในกรณีที่ประสิทธิผลของการใช้ยาไม่เป็นไปตามที่
ระบุหรือแจ้ง หรือพบปฏิกิริยาหรืออาการไม่พึงประสงค์ รวมถึงราคาที่เท่ากับหรือ
สูงกว่ายาที่เคยได้รับใบอนุญาตไปก่อนหน้านี้และยาดังกล่าว ได้มีการขอ
ขึ้นทะเบียนมาจำหน่ายในตลาดในปริมาณที่มากเพียงพอต่อการแข่งขันกันแล้ว
8. ค่าธรรมเนียม (Non-Reimbursability of Application Fee) เป็นการระบุถึง
ค่าธรรมเนียมในการยื่นคำร้องเพื่อขอใบอนุญาตขึ้นทะเบียนยา การคิดค่า
ธรรมเนียมดังกล่าวจะถูกคิดทั้งกรณีที่ได้รับอนุญาตและไม่ได้รับอนุญาต โดยจะ
ไม่มีการคืนค่าธรรมเนียม แม้ว่าจะมีการขอถอนคำร้องเพื่อขึ้นทะเบียนยาก็ตาม
บทที่ 4
สถาบันพระปกเกล้า
