Page 130 - kpiebook65064

80 โครงการสังเคราะห์ข้อเสนอ
อย่างไรก็ดี ในการแบ่งประเภทข้างต้นมีข้อยกเว้นในกรณีที่ยาประเภท POM บางประเภทสามารถให้ผู้บริโภค
เพื่อเสริมสร้างการอภิบาลระบบยา
ซื้อจากเภสัชกรได้โดยตรง โดยไม่ต้องใช้ใบสั่งยาจากแพทย์ ซึ่ง HSA จะมีมาตรการในการทบทวนต ารับยาเป็นประจ า
เพื่อจัดประเภทยาใหม่อยู่เสมอ โดยทาง HSA จะประกาศรายชื่อยาประเภท POM ที่สามารถซื้อจากเภสัชกรโดยตรง
โดยไม่ต้องใช้ใบสั่งยาจากแพทย์ โดยยาเหล่านี้ทาง HSA พิจารณาว่ามีสามารถใช้ได้อย่างปลอดภัยและเหมาะสม
กระบวนการขึ้นทะเบียนยาของประเทศสิงคโปร์กระบวนการขึ้นทะเบียนยาจัดเป็น
8
ภายใต้ค าแนะน าของเภสัชกรตามร้านขายยา เพื่อให้ประชาชนสามารถเข้าถึงยา POM บางชนิดได้สะดวกยิ่งขึ้น
กระบวนการขึ้นทะเบียนยาของประเทศสิงคโปร์กระบวนการขึ้นทะเบียนยาจัดเป็นกิจกรรมการ
กิจกรรมการตรวจสอบก่อนการตลาด (Pre-marketing) ที่สำคัญก่อนที่ผลิตภัณฑ์ยาจะถูกนำเข้าสู่
ตรวจสอบก่อนการตลาด (Pre-marketing) ที่ส าคัญก่อนที่ผลิตภัณฑ์ยาจะถูกน าเข้าสู่ตลาด โดยกระบวนการขึ้น
ตลาด โดยกระบวนการขึ้นทะเบียนจะเป็นไปตามแผนภาพที่ 4.6
ทะเบียนจะเป็นไปตามแผนภาพที่ 4.5

แผนภาพที่ 4.6 กระบวนการพิจารณาขึ้นทะเบียนยาของประเทศสิงคโปร์
แผนภาพที่ 4.6 กระบวนการพิจารณาขึ้นทะเบียนยาของประเทศสิงคโปร์

ขั้นตอนก่อนการเสนอค าร้อง
(Pre-Submission Preparation)

ขั้นตอนการเสนอเอกสารค าร้อง
(Application Submission)
ไม่ผ่าน / ถอนเรื่อง
(Non-Acceptance
/ Withdrawal) ขั้นตอนการตรวจสอบเอกสารค าร้อง
(Application Screening)

ขั้นตอนการประเมินเอกสารค าร้อง
(Application Evaluation) ไม่อนุมัติ / ถอนเรื่อง
(Non-Approval /
Withdrawal)
ขั้นตอนการตัดสินใจ
(Regulatory Decision)

ขั้นตอนการเปลี่ยนแปลงหลังการอนุมัติ
(Post-Approval Changes)

ที่มา: Health Science Authority. (2011). Guidance on Medicinal Product Registration in Singapore,
ที่มา: Health Science Authority. (2011). Guidance on Medicinal Product Registration in Singapore, Ibid, p. 14.
Ibid, p. 14.
รูปแบบในการประเมิน (Evaluation routes) การขึ้นทะเบียนยามีการแบ่ง

8 Health Sciences Authority. (2012). HSA’s Role in the Regulation of Western Medicines in Singapore
ช่องทางการประเมินยาใหม่เป็นสามช่องทาง คือ
[Online]. Retrieved June 13, 2013 from
(1) การประเมินเต็มรูปแบบ (Full Dossier) คือ การประเมินผลิตภัณฑ์ยาที่ไม่เคย
http://www.hsa.gov.sg/publish/hsaportal/en/for_public/about_our_work/hsa_s_role_in_the.html
4-16
ผ่านการอนุมัติโดยหน่วยงานที่กำกับดูแลด้านยาใด ๆ มาก่อนในช่วงเวลาของการ
เสนอคำร้อง

(2) การประเมินแบบย่อ (Abridged Dossier) คือ การประเมินผลิตภัณฑ์ยาที่เคย

ผ่านการประเมินจากหน่วยงานกำกับดูแลด้านยามาแล้วอย่างน้อยหนึ่งแห่งตามที่มี
ระบุไว้โดยองค์การอนามัยโลก

(3) การประเมินเพื่อยืนยัน (Verification Dossier) คือ การแสดงความจำนงเพื่อ

ประเมินและขออนุมัติผลิตภัณฑ์ยาที่เคยขึ้นทะเบียนกับองค์กรผู้กำกับดูแลด้าน
การขึ้นทะเบียนยาที่รับรองโดย HSA (HSA’s benchmark regulatory agencies

- BAs) เช่น USFDA 9
9 Ibid, p. 16.

บทที่ 4
สถาบันพระปกเกล้า