Page 131 - kpiebook65064
P. 131
โครงการสังเคราะห์ข้อเสนอ 81
เพื่อเสริมสร้างการอภิบาลระบบยา
ผู้ยื่นคำร้องสามารถปรึกษาหารือก่อนการเสนอคำร้อง (Pre-submission
consultation) โดยติดต่อกับ HSA ก่อนการยื่นใบสมัครในกรณีที่เกิดข้อสงสัยหรือต้องการ
คำชี้แจงจาก HSA ผ่านสองช่องทาง คือ 1) การสอบถามก่อนการเสนอคำร้อง (Pre-submission
inquiry) ผ่านจดหมายอิเล็กทรอนิคส์ และ 2) การนัดประชุมก่อนการเสนอคำร้อง (Pre-
submission meeting) เพื่อขอรับคำปรึกษาจาก HSA 10
การตัดสินใจขึ้นกับผลลัพธ์ของการประเมินเอกสารคำร้อง โดยผู้ยื่นคำร้องจะได้รับ
จดหมายแจ้งผลการตัดสินใจ โดยมีการอนุมัติใน 4 ระดับ คือ
(1) อนุมัติ (Approval) คือ การยื่นเอกสารคำร้องเป็นที่พึงพอใจตามข้อเรียกร้องของ
การขึ้นทะเบียนยาด้านคุณภาพ ความปลอดภัย และมีประสิทธิภาพ
(2) อนุมัติแบบแก้ไขเพียงเล็กน้อย (Approval) ในกรณีที่เอกสารคำร้องมีข้อ
บกพร้องเพียงเล็กน้อย โดยภายหลังจากที่ผู้ยื่นคำร้องได้รับการอนุมัติในระดับนี้
ผู้ยื่นคำร้องต้องแก้ไขเอกสารคำร้องให้สมบูรณ์ภายในระยะเวลาที่กำหนด
(3) อนุมัติแบบแก้ไขในสาระสำคัญ (Non-Approval) ในกรณีที่เอกสารคำร้อง
มีความบกพร่องในสาระสำคัญ โดยภายหลังจากที่ผู้ยื่นคำร้องได้รับการอนุมัติ
ในระดับนี้ ผู้ยื่นคำร้องต้องให้ข้อมูลแก่ HSA ในประเด็นที่เกี่ยวกับความบกพร่อง
ของเอกสารคำร้องภายในระยะเวลาที่กำหนด โดยการชี้แจงต้องอยู่บนฐานของ
เอกสารต้นฉบับที่ผู้ยื่นคำร้องได้ยื่นต่อ HSA โดยไม่มีการขยายเวลาของการชี้แจง
เว้นแต่จะมีการตกลงกันระหว่าง HSA และผู้ยื่นคำร้อง
(4) ไม่อนุมัติ (Rejection) คือ ปฏิเสธการให้ใบอนุญาต เนื่องจากผู้ยื่นคำร้อง
ไม่สามารถชี้แจงข้อบกพร่องในสาระสำคัญของเอกสารคำร้องที่ HSA ร้องขอได้ใน
ขั้นตอนการอนุมัติแบบแก้ไขในสาระสำคัญ 11
โดยการอนุมัติการลงทะเบียนผลิตภัณฑ์ยาในประเทศสิงคโปร์ ยาที่ผ่านการอนุมัติทุก
ชนิดถูกแบ่งตามขอบเขตของการใช้และการจัดจำหน่าย (ประเภท POM, ประเภท P, ประเภท
GSL) ดังที่กล่าวไปตอนต้น
การติดตามผลภายหลังการอนุมัติ (Post-Approval Changes) เมื่อมีการออก
ใบอนุญาตผลิตภัณฑ์ยาแล้ว ผู้ยื่นคำร้องจะเป็นผู้รับผิดชอบในการรักษาคุณภาพ ประสิทธิภาพ
และความปลอดภัยของผลิตภัณฑ์ไปตลอดวงจรของการขึ้นทะเบียนยา ในกรณีที่ผลิตภัณฑ์ยา
มีความเปลี่ยนแปลงในช่วงวงจรของการขึ้นทะเบียน เช่น การเปลี่ยนแปลงในกระบวนการผลิต
การเปลี่ยนแปลงของข้อบ่งชี้หรือแบบแผนการใช้ยา (Dosage regimen) หรือการเปลี่ยนแปลง
ด้านความปลอดภัย ผู้ยื่นคำร้องต้องรายงานผลการเปลี่ยนแปลงของคุณภาพ ประสิทธิภาพ และ
ความปลอดภัยของผลิตภัณฑ์ให้ HSA ทราบ 12
10 Ibid, pp. 16-17.
11 Ibid, p. 23.
12 Ibid, p. 24.
บทที่ 4
สถาบันพระปกเกล้า
