Page 132 - kpiebook65064
P. 132
82 โครงการสังเคราะห์ข้อเสนอ
เพื่อเสริมสร้างการอภิบาลระบบยา
ทั้งนี้ ผู้ยื่นคำร้องต้องตระหนักถึงความรับผิดชอบต่อคุณภาพ ประสิทธิภาพ และ
ความปลอดภัยของผลิตภัณฑ์ยาตลอดวงจรของการขึ้นทะเบียนยา กล่าวคือ ผู้ยื่นคำร้องต้องมี
ความรับผิดชอบต่อผลิตภัณฑ์ของตนเองตั้งแต่เริ่มกระบวนการขึ้นทะเบียนยาจนไปถึงเมื่อ
ใบอนุญาตผลิตภัณฑ์ยาหมดอายุหรือถูกยกเลิก และถ้าผลิตภัณฑ์ยาที่ได้รับการขึ้นทะเบียนแล้วมี
การเปลี่ยนแปลงใด ๆ ทั้งในเชิงคุณภาพ ประสิทธิภาพ และความปลอดภัย ผู้ยื่นคำร้องจะต้อง
รับผิดชอบและต้องยินยอมให้ข้อมูลแก่ HSA 13
ค่าธรรมเนียม (Fees) ในกระบวนการขึ้นทะเบียนยาของสิงคโปร์ จะมีการคิด
ค่าธรรมเนียมในการประเมินผลิตภัณฑ์ยา โดยค่าธรรมเนียมจะประกาศในเว็บไซต์ของ HSA
ประกอบด้วย
(1) ค่าธรรมเนียมการตรวจเอกสาร (Screening Fee) เป็นค่าธรรมเนียมที่จ่ายเมื่อ
มีการเสนอเอกสารคำร้องผ่านระบบสารสนเทศเพื่อการกำกับดูแลยา (PRISM)
โดยจะไม่มีการคืนค่าธรรมเนียมและ
(2) ค่าธรรมเนียมการประเมินผลิตภัณฑ์ยา (Evaluation Fee) เป็นค่าธรรมเนียม
ที่จ่ายเมื่อมีการยอมรับเอกสารที่นำมาประเมินโดยไม่มีการคืนค่าธรรมเนียมด้วย
เช่นกัน การจ่ายค่าธรรมเนียมจะจ่ายตามขั้นตอนความก้าวหน้าในการประเมิน
แต่ละขั้น (Progressive Payment Scheme)เพื่อให้บริษัทยาสามารถจ่าย
ค่าธรรมเนียมตามขั้นตอนของการประเมิน โดยไม่จำเป็นต้องจ่ายเพียงครั้งเดียว
กฎหมายที่เกี่ยวกับการขึ้นทะเบียนยา
กระบวนการขึ้นทะเบียนยาของประเทศสิงคโปร์ บริษัทยาหรือผู้ที่มีความประสงค์จะนำ
ยามาขึ้นทะเบียน ต้องดำเนินการตามกฎหมายที่เกี่ยวข้องในตารางที่ 4.2 และแนวทาง คู่มือ
การขึ้นทะเบียนยา (Guidance on Medicinal Product Registration in Singapore) ที่ออก
โดยสถาบันวิทยาศาสตร์สุขภาพแห่งชาติ (Health Science Authority – HSA) มีแนวทางการ
ดำเนินการแต่ละขั้นตอนในหลายประเด็น เช่น การเสนอคำร้องที่เกี่ยวข้องกับผลิตภัณฑ์ยา
ในประเทศสิงคโปร์ อาทิ การขอใบอนุญาตผลิตภัณฑ์ยาใหม่ และการเสนอคำร้องเพื่อเปลี่ยนแปลง
ใบอนุญาตผลิตภัณฑ์ยา เป็นต้น
การขึ้นทะเบียนยาจะมีความเกี่ยวข้องกับกฎหมายหลายฉบับ ได้แก่
13 Ibid, p. 11.
บทที่ 4
สถาบันพระปกเกล้า
