Page 134 - kpiebook65064

84 โครงการสังเคราะห์ข้อเสนอ
เพื่อเสริมสร้างการอภิบาลระบบยา

แนวทางที่ WHO แนะนำ การดำเนินการของสิงคโปร์

ขั้นตอนในการประเมินคุณภาพ ประเมินคุณสมบัติ เพื่ออนุญาต (1)ประเมินเต็มรูปแบบ ใน
มาตรฐานต่างๆ หรือไม่อนุญาตให้ขึ้นทะเบียนยา ผลิตภัณฑ์ยาที่ไม่เคยผ่านการอนุมัติ
ในหัวข้อ โดยหน่วยงานที่กำกับดูแลด้านยา
O ด้านคุณภาพ ใดๆ
O ข้อมูลผู้ผลิต (2) ประเมินแบบย่อ ในผลิตภัณฑ์
O ข้อมูลยา/ฉลากยา ยาที่เคยผ่านการประเมินจากหน่วย
O ความสามารถในการออกฤทธิ์ งานกำกับดูแลด้านยามาแล้วอย่าง
O ความปลอดภัย และ น้อยหนึ่งแห่ง
ประสิทธิภาพ ( 3 ) ป ร ะ เ มิ น เ พื่ อ ยื น ยั น ใ น
O การจำหน่าย ราคา และอื่นๆ ผลิตภัณฑ์ยาที่เคยขึ้นทะเบียนกับ
องค์กรผู้กำกับดูแลด้านการขึ้น
ทะเบียนยาที่รับรองโดย HSA แล้ว

ขั้นตอนในการติดตามประเมินผล ติดตามและประเมินผลยาที่ได้รับ ผู้ยื่นคำร้องจะเป็นผู้รับผิดชอบใน
การขึ้นทะเบียนแล้วดังนี้ การรักษาคุณภาพ ประสิทธิภาพ
O ปรับปรุงสถานะข้อมูล และความปลอดภัยของผลิตภัณฑ์ไป
ให้สมบูรณ์และทันสมัย ตลอดวงจรของการขึ้นทะเบียนยาใน
O ตรวจสอบคุณภาพเป็นประจำ ก ร ณี ที่ ผ ลิ ต ภั ณ ฑ์ ย า มี ค ว า ม
O สถานะการจัดจำหน่าย เปลี่ยนแปลงในช่วงวงจรของการขึ้น
O ปรับปรุงข้อมูลยาให้ทันสมัย ทะเบียนและต้องรายงานผลการ
O ควบคุมการประชาสัมพันธ์ เปลี่ยนแปลงให้ HSA ทราบ
O ศึกษา/ติดตามผลจากการใช้ยา
O ควบคุมผลกระทบข้างเคียง

ที่มา: คณะผู้วิจัย

ทั้งนี้ อำนาจการให้ใบอนุญาต (Licensing Authority) เกี่ยวกับยาจะเป็นไปตามที่
กำหนดในกฎหมาย Medicines Act ซึ่งให้อำนาจแก่ผู้บริหารสูงสุดของสถาบันวิทยาศาสตร์
สุขภาพแห่งชาติ (Health Science Authority – HSA) โดยมีกลุ่มงานกำกับดูแลผลิตภัณฑ์

สุขภาพ (Health Products Regulation Group - HPRG) ซึ่งเป็นหน่วยงานย่อยของ HSA จะ
มีหน้าที่และอำนาจในการให้อนุญาต ต่อสัญญา เปลี่ยนแปลง ยกเลิกข้อตกลง และเพิกถอนใบ

อนุญาตภายใต้กฎหมายดังกล่าว 14

4.1.5 สรุปปัจจัยสำคัญอันนำไปสู่ความสำเร็จของกระบวนการขึ้นทะเบียนยา

จากที่ได้ประมวลขั้นตอน องค์ประกอบ และแนวทางในการขึ้นทะเบียนยาของทั้ง
WHO และการดำเนินการในประเทศสิงคโปร์ สามารถสรุปเป็นปัจจัยสำคัญอันนำไปสู่ความสำเร็จ

ได้ดังต่อไปนี้

14 Health Science Authority. (2011). Guidance on Medicinal Product Registration in Singapore. p. 9.

บทที่ 4
สถาบันพระปกเกล้า