Page 133 - kpiebook65064

โครงการสังเคราะห์ข้อเสนอ 83
เพื่อเสริมสร้างการอภิบาลระบบยา

ตารางที่ 4.2 สรุปกฎหมายที่สำคัญในการขึ้นทะเบียนยาของประเทศสิงคโปร์

กฎหมาย สาระสำคัญ

Medicines Act ค.ศ. 1975 - เป็นกฎหมายที่มีบทบัญญัติเกี่ยวกับผลิตภัณฑ์ยา การโฆษณาทางการ
(บทบัญญัติที่176) แพทย์ และเรื่องอื่นที่เกี่ยวข้อง โดยกฎหมายฉบับนี้จะนิยามความหมาย
แก้ไขปรับปรุง ค.ศ. 1985 ของ “ผลิตภัณฑ์ยา” (Medical Product) ใบอนุญาตและหนังสือรับรอง
ที่เกี่ยวข้องกับผลิตภัณฑ์ยา บทบัญญัติที่เกี่ยวข้องกับการจำหน่าย
ผลิตภัณฑ์ยา ร้านขายยา บรรจุภัณฑ์และฉลาก การส่งเสริมการขาย
และการโฆษณา และบทบัญญัติที่เกี่ยวข้อง
Poisons Act ค.ศ. 1938 - เป็นกฎหมายที่ใช้กำกับดูแลการนำเข้า การครอบครอง การผลิต
(บทบัญญัติที่ 234) การผสม การจัดเก็บ การขนส่ง และการขายสารพิษ รวมไปถึงการออก
แก้ไขปรับปรุง ค.ศ.1999 ใบอนุญาตที่เกี่ยวข้องด้วย

Misuse of Drugs Regulations - เป็นกฎหมายที่ควบคุมยาและสารเสพติดที่เป็นอันตราย ทั้งความผิด
ค.ศ.1973 (บทบัญญัติที่ 185) หลักฐาน การบังคับใช้ การลงโทษการบำบัดและการฟื้นฟู
แก้ไขปรับปรุง ค.ศ.1999

Sale of Drugs Act ค.ศ.1914 - เป็นกฎหมายที่มีบทบัญญัติเพื่อปรับปรุงการขายยา โดยให้อำนาจ
(บทบัญญัติที่ 282) เจ้าหน้าที่รัฐในการตรวจสอบยา ความผิดและบทลงโทษ กระบวนการ
แก้ไขปรับปรุง ค.ศ.1985 ทางกฎหมายและหลักฐาน ข้อสันนิษฐานทางกฎหมายเกี่ยวกับการขาย
กับการกำกับดูแลและหน้าที่อื่น ๆ ที่เกี่ยวข้อง

Medicines (Advertisement and - เป็นกฎหมายเกี่ยวกับการห้ามโฆษณาในบางลักษณะที่เกี่ยวข้องกับ
Sale) Act ค.ศ.1955 การแพทย์และการกำกับการขายยา โดยเฉพาะข้อห้ามที่เกี่ยวกับโรค
(บทบัญญัติที่ 177) ทักษะและบริการทางการแพทย์ และการทำแท้ง รวมไปถึงกำหนดให้มี
แก้ไขปรับปรุง ค.ศ. 1985 การเปิดเผยส่วนประกอบของยาอีกด้วย
ที่มา: คณะผู้วิจัย

ตารางที่ 4.3 เปรียบเทียบกระบวนการขึ้นทะเบียนระหว่าง WHO และสิงคโปร์

แนวทางที่ WHO แนะนำ การดำเนินการของสิงคโปร์
ขั้นตอนในการรับเรื่อง ยื่นเอกสารเพื่อขอขึ้นทะเบียนยา การดำเนินการเพื่อขอขึ้นทะเบียน
และตรวจสอบเอกสาร พร้อมตรวจสอบความถูกต้อง มีขั้นตอนก่อนเสนอคำร้องโดยติดต่อ
มีผลลัพธ์ใน 3 แนวทาง คือ กับ HSA เพื่อขอคำปรึกษาได้ แล้ว
1) รับเรื่อง 2) ปฏิเสธ และ จึงเสนอเอกสารคำร้อง เข้าสู่การ
3) ระงับชั่วคราว เพื่อเตรียม ตรวจสอบเอกสาร
เอกสารเพิ่มเติม

บทที่ 4
สถาบันพระปกเกล้า