Page 135 - kpiebook65064
P. 135
โครงการสังเคราะห์ข้อเสนอ 85
เพื่อเสริมสร้างการอภิบาลระบบยา
(1) ความสมบูรณ์ของกฎหมายที่จะต้องมีองค์ประกอบครบถ้วนและมีความทันสมัย
ก้าวทันต่อเทคโนโลยีของเอกชน เพื่อให้การตรวจสอบคุณภาพยามีความน่าเชื่อถือ
ว่าจะมีประสิทธิภาพและมีความปลอดภัย ดังนั้น กฎหมายควรมีการระบุถึง
o ขอบเขตการกำกับดูแล ที่จำเป็นต้องระบุให้ชัดเจนว่าอะไรต้องขึ้นทะเบียน
บ้าง เพื่อป้องกันการเกิดช่องโหว่หากไม่มีการระบุไว้ในกฎหมาย โดยต้องมี
หน่วยงานที่ทำหน้าที่กำกับดูแลที่ชัดเจน พร้อมระบุอำนาจและหน้าที่อย่าง
ชัดเจน โดยเฉพาะอย่างยิ่งการเผยแพร่ข้อมูลเกี่ยวกับยาที่ได้รับการอนุมัติ
อย่างสม่ำเสมอ
o การระบุค่าธรรมเนียม ในการยื่นคำร้องเพื่อขอใบอนุญาตขึ้นทะเบียนยา โดย
จะไม่มีการคืนค่าธรรมเนียม แม้ว่ามีการขอถอนคำร้องเพื่อขึ้นทะเบียนยา
ก็ตาม เพื่อให้หน่วยงานที่ทำหน้าที่กำกับดูแลการขึ้นทะเบียนยาได้มีเงินทุน
สำหรับนำไปบริหารจัดการและปรับปรุงการให้บริการ
o ควรกำหนดให้มีการตรวจสอบความถูกต้องของข้อมูลให้มีความทันสมัย
อยู่เสมอ และหากพบความผิดปกติจะต้องยกเลิกหรือเพิกถอนใบอนุญาตได้
นอกจากนี้ ควรระบุให้ทบทวนตำรับยาอย่างสม่ำเสมอ เพื่อนำรายการยาที่ไม่
เหมาะสมออกจากบัญชียาที่ขึ้นทะเบียน เช่น ประสิทธิภาพน้อย ต้นทุนยา
และราคาขายไม่ลดลงเมื่อเวลาผ่านไปเป็นเวลานานโดยไม่มีเหตุผลที่
เหมาะสม
o การห้ามชักจูงเพื่อขายผลิตภัณฑ์การเฝ้าระวังการส่งเสริมการขาย ควร
กำหนดให้มีกฎหมายหรือระเบียบข้อบังคับที่ชัดเจนในเรื่องของการส่งเสริม
การขาย เช่นเดียวกับกรณีของประเทศสิงคโปร์ เช่น บทบัญญัติว่าด้วยการ
ห้ามไม่ให้ร้านค้าหรือร้านขายยา รวมถึงผู้ผลิตยา ให้เงินหรือสิ่งของใด ๆ
เพื่อเป็นการจูงใจให้ซื้อสินค้าและควรระบุถึงบทลงโทษในกรณีที่ฝ่าฝืนด้วย
(2) หน่วยงานที่ทำหน้าที่กำกับดูแล ควรมีประสิทธิภาพ มีความอิสระ และไม่มี
ผลประโยชน์ทับซ้อน ดังนั้น องค์กรหรือหน่วยงานที่ทำหน้าที่นี้จะต้องประกอบด้วย
o เจ้าหน้าที่ที่มีประสิทธิภาพในการทำงานและไม่มีผลประโยชน์ทับซ้อน คือ
เป็นผู้ที่มีความเชี่ยวชาญเฉพาะด้าน เพื่อให้องค์กรสามารถดำเนินการขึ้น
ทะเบียนยาได้โดยไม่ต้องพึ่งพาหน่วยงานภายนอก ซึ่งอาจมีผลประโยชน์
ทับซ้อน
o ค่าตอบแทนเจ้าหน้าที่ที่เหมาะสม ควรจ่ายค่าตอบแทนตามความสามารถ
และความเชี่ยวชาญ เพื่อป้องกันการแทรกแซงและการทุจริตในการขึ้น
ทะเบียนยา
บทที่ 4
สถาบันพระปกเกล้า
