Page 173 - kpiebook65064

โครงการสังเคราะห์ข้อเสนอ 123
เพื่อเสริมสร้างการอภิบาลระบบยา

5.2.2 การขึ้นทะเบียนตำรับยาที่เป็นยาใหม่ (New Drug)

การขึ้นทะเบียนยาใหม่ต้องการหลักฐานสนับสนุนสรรพคุณและความปลอดภัย

ที่ใกล้เคียงกับที่กำหนดในประเทศอื่น ๆ เช่น เภสัชวิทยา พิษวิทยา การทดลองในมนุษย์ ข้อมูล
ทางเคมีและเภสัชกรรม การขึ้นทะเบียนจะพิจารณาโดยผู้เชี่ยวชาญในการอ่านตำรับยาและ

คณะอนุกรรมการขึ้นทะเบียนตำรับยาใหม่ที่มีผู้ประเมินจากภายนอก

ยาใหม่ คือ ยาแผนปัจจุบันสำหรับมนุษย์ที่เป็นยาใหม่ที่ หมายถึง 1) ตำรับยาที่มี
ตัวยาสำคัญที่เป็นตัวยาใหม่ที่ไม่เคยขึ้นทะเบียนมาก่อนในประเทศไทย 2) ยาที่มีข้อบ่งชี้ใช้ใหม่

3) ตำรับยาที่มีสูตรผสมใหม่ และ 4) ยาที่มีรูปแบบใหม่ของการให้ยาซึ่งต้องเป็นการนำยาเข้าสู่
รายการโดยวิธีการใหม่

- กระบวนการขึ้นทะเบียนตำรับยาใหม่

กระบวนการขึ้นทะเบียนตำรับยาใหม่แบ่งออกเป็นสองช่องทางคือ

1. ช่องทางปกติ (Standard Review) ซึ่งดำเนินการโดยผู้เชี่ยวชาญ

ถ้าการพิจารณาผลไม่เป็นเอกฉันท์หรือเห็นควรไม่ขึ้นทะเบียนตำรับยาหรือยา
ที่ก่อให้เกิดผลกระทบด้านอื่น หรือก่อให้เกิดปัญหาทางสังคม และอาจมี
การนำไปใช้ในทางที่ผิดได้ง่าย ให้เสนอต่อคณะอนุกรรมการพิจารณา การ

ขึ้นทะเบียนตำรับยาแผนปัจจุบันสำหรับมนุษย์ที่เป็นยาใหม่ การเสนอใน
ช่องทางปกติ แบ่งออกเป็นสองประเภท คือ 1) กรณีไม่ต้องเสนอ

คณะอนุกรรมการที่มีกระบวนการใช้เวลา 210 วันทำการตามแผนภาพ 5.5
และ 2) กรณีที่ต้องเสนอคณะอนุกรรมการที่มีกระบวนการใช้เวลา 280 วัน
ทำการตามแผนภาพที่ 5.6

2. ช่องทางเร่งด่วน (Accelerated or Priority Review) เป็นการขึ้น
ทะเบียนตำรับยาใหม่ที่มีความจำเป็นเร่งด่วนในการแก้ไขปัญหาสาธารณสุข
ของประเทศ หรือยาที่มีการวิจัยและพัฒนาในประเทศไทยเป็นหลัก แบ่งออก

เป็นสองช่องทางย่อย คือ 1) กรณีไม่ต้องเสนอคณะอนุกรรมการที่มี
กระบวนการใช้เวลา 100 วันทำการตามแผนภาพ 5.7 และ 2) กรณีที่ต้อง

เสนอคณะอนุกรรมการที่มีกระบวนการใช้เวลา 130 วันทำการตามแผนภาพ
5.8 1

- การขึ้นทะเบียนตำรับยาแบบมีเงื่อนไข

นอกจากนี้ ในการขึ้นทะเบียนตำรับยา มีการออกใบสำคัญการขึ้นทะเบียนตำรับยา

ระบุการอนุญาตแบบมีเงื่อนไข (NC) คือ ให้ยานั้นใช้ได้เฉพาะในสถานพยาบาลเท่านั้น เพื่อให้การ

1 สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา. (ม.ป.ป.). คู่มือการขึ้นทะเบียนตำรับยาใหม่ [ออนไลน์]. สืบค้นเมื่อวันที่
3 มีนาคม 2556 จาก http://drug.fda.moph.go.th/zone_service/files/drog(d01-04).pdf

บทที่ 5
สถาบันพระปกเกล้า