Page 172 - kpiebook65064
P. 172
122 โครงการสังเคราะห์ข้อเสนอ
เพื่อเสริมสร้างการอภิบาลระบบยา
การขึ้นทะเบียน ตำรับยาสามัญ (Generic Drug) ¸ ¸ ¸ ¸ ¸ ¸ ¸ ¸ ¸ 115-155 วันทำการ
การขึ้นทะเบียนตำรับยาสามัญใหม่ (New Generic Drugs) ช่องทาง
ช่องทาง
เร่งด่วน ปกติ ¸ ¸ ¸ ¸ - - ¸ ¸ ¸ ¸ - - - - ¸ ¸ ¸ ¸ 70 วันทำการ 110 วันทำการ หากไม่มีการแก้ไข หากไม่มีการแก้ไข และรายงาน และรายงาน ชีวสมมูลได้รับ ชีวสมมูลได้รับ อนุมัติแล้ว อนุมัติแล้ว
ช่องทาง เร่งด่วน 2 ¸ ¸ - ¸ ¸ ¸ ¸ ** ¸ ¸ 130 วันทำการ หากไม่มีการแก้ไข และเสนอ คณะกรรมการยา
การขึ้นทะเบียนตำรับยาใหม่ (New Drug) ช่องทางปกติ ช่องทาง
แบบเสนอ
เร่งด่วน 1 คณะอนุกรรมการ ¸ ¸ ¸ ¸ - - ¸ ¸ ¸ ¸ ¸ * ¸ ¸ ** ¸ ** ¸ ¸ ¸ ¸ 100 วันทำการ 280 วันทำการ หากไม่มีการแก้ไข หากไม่มีการแก้ไข และเสนอ และเสนอ คณะกรรมการยา คณะกรรมการยา
ตารางที่ 5.2 ขั้นตอนและระยะเวลาของการขึ้นทะเบียนตำรับยา
ช่องทางปกติ
แบบไม่เสนอ คณะอนุกรรมการ ¸ ¸ - ¸ ¸ - - ¸ ¸ 210 วันทำการ หากไม่มีการแก้ไข * เฉพาะกรณีผู้เชี่ยวชาญส่งผลการประเมินไม่เป็นเอกฉันท์จึงให้คณะอนุกรรมการพิจารณา ** เฉพาะกรณีผู้เชี่ยวชาญส่งผลไม่รับการขึ้นทะเบียนจึงส่งให้คณะกรรมการยาแจ้งผู้ประกอบการ
การยื่นเอกสารพร้อมรับเลขรับชั่วคราวถ้าเอกสาร การตรวจสอบความถูกต้องและครบถ้วนของ เอกสารเพื่ออกเลขรับคำร้องขอ การพิจารณาเบื้องต้นโดยนักวิชาการของอย. การติดต่อประสานงานเพื่อจัดเตรียมตำรับและ เอกสารสรุปข้อมูลเบื้องต้นนำส่งผู้เชี่ยวชาญ การพิจารณาโดยผู้เชี่ยวชาญ การพิจารณาโดยคณะอนุกรรมการที่คณะ กรรมการยาแต่งตั้ง การพิจารณาโดยคณะกรรมการยา การตรวจสอบขั้นสุดท้ายโดยเจ้าหน้าที่ การออกใบสำคัญหรือหนังสือตอบรับ/ไม่รับการขึ้น ทะเบียนและแจ้งแก่ผู้ประกอบการ ระยะเวลา (ในกรณีที
ขั้นตอน
บทที่ 5 ครบถ้วน หมายเหตุ
สถาบันพระปกเกล้า
