Page 299 - kpiebook65064

โครงการสังเคราะห์ข้อเสนอ 249
เพื่อเสริมสร้างการอภิบาลระบบยา

7.2.4 ความเสี่ยงอันเกิดจากการขาดแคลนผู้เชี่ยวชาญการอ่านตำรับยา

การขึ้นทะเบียนตำรับยาในประเทศไทยพบว่า โครงสร้างและศักยภาพของสำนักงาน

คณะกรรมการอาหารและยาได้เป็นปัจจัยแวดล้อมที่นำไปสู่ปัญหาการขึ้นทะเบียนตำรับยา
โดยเฉพาะต่อผู้เชี่ยวชาญในการอ่านทะเบียนตำรับยา เนื่องจาก อย. มีภาระงานมากและมี

ศักยภาพความเชี่ยวชาญเฉพาะทางจำกัด โดยเฉพาะการพิจารณาตำรับยาที่ต้องใช้องค์ความรู้ขั้นสูง
และความเชี่ยวชาญเฉพาะทาง อย. ต้องให้ผู้เชี่ยวชาญจากภายนอกมาเป็นผู้พิจารณาร่วมด้วย
จากการตอบแบบสอบถามพบว่าทั้งผู้เกี่ยวข้องในระดับนโยบายและเจ้าหน้าที่ของ อย. เองให้ค่า

คะแนนเกี่ยวกับผู้เชี่ยวชาญค่อนข่างต่ำเมื่อเทียบกับประเด็นอื่น (4.97 และ 5.26 คะแนนตาม
ลำดับ)ส่วนในมิติด้านประสิทธิภาพของหน่วยงานพบว่าค่าเฉลี่ยของผู้ตอบแบบสอบถามทุกกลุ่มให้

ค่าคะแนนด้านประสิทธิภาพน้อยกว่ามิติธรรมาภิบาลด้านอื่น (5.29 คะแนน)

- โครงสร้างและกระบวนการทำงานของ อย.

โครงสร้างการทำงานและภาระของสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา
ในปัจจุบันมีข้อจำกัดในการเสริมสร้างศักยภาพหรือองค์ความรู้ชั้นสูงและความเชี่ยวชาญเฉพาะทาง

เนื่องจาก อย. ต้องปฏิบัติงานทั้งในทางวิชาการและธุรการตลอดกระบวนการขึ้นทะเบียนตำรับยา
ในขณะที่มีข้อจำกัดด้านทรัพยากรทั้งเชิงงบประมาณและบุคลากร ทำให้กระบวนการขึ้นทะเบียน

ตำรับยาเกิดความล่าช้า ผู้ให้สัมภาษณ์หลายท่านตั้งข้อสังเกตว่าแม้ อย. กำหนดระยะเวลาของการ
ปฏิบัติงานในแต่ละกระบวนการ แต่ในทางปฏิบัติมักเกิดความล่าช้าอยู่เสมอ อีกทั้ง อย. ไม่มีการ
แบ่งงานบางด้านที่ควรให้หน่วยงานภายนอกเข้ามาช่วยเหลือมากนัก ดังนั้น ถ้า อย. ไม่มีการปรับ
11
กระบวนการทำงานให้รวดเร็วขึ้นสอดคล้องกับข้อจำกัดด้านทรัพยากรนี้มีอยู่จะมีปัญหา
ด้านกระบวนการทำงานและเกิดปัญหาการขาดแคลนทรัพยากรอยู่เพราะ “ข้อเท็จจริงก็คือเราให้

ทางบริษัทที่ทาง กพ. ไปหา มาดูว่าภารกิจของทาง อย. ขณะนี้ อัตรากำลังเป็นยังไง ทรัพยากร
เป็นยังไง เขาก็บอกว่า อย. ขณะนี้ถ้าไม่เปลี่ยนกระบวนการทำงานต้องการกำลังคนอีก 400 คน
เพื่อจะให้ครบกับปริมาณงานที่เข้ามา เอาแค่ 5 ปี งานตรวจสอบข้อมูลที่ได้ถ้าแค่เครื่องสำอางก็พุ่ง

วันละประมาณ 5-600 รายการ ยานี่ไม่แน่ใจ แต่ยาใหม่ๆ ก็เข้ามาเยอะ เพราะฉะนั้นปริมาณงาน
12
กับเจ้าหน้าที่ไม่ไปด้วยกัน” ผู้ให้สัมภาษณ์บางท่านเห็นว่า อย. ควรตัดสินใจปรับปรุงการทำงาน
และเลือกแนวทางที่เหมาะสมว่าควรใช้ “โมเดลไหนน่าจะเหมาะกับประเทศเรา ก็ต้องหาทาง
แก้ปัญหา แก้กฎหมายให้ไปทางนั้น ตอนนี้รู้ตัวเองว่ามีปัญหา แต่ไม่ตัดสินใจว่าจะเลือกโมเดลไหน
สุดท้ายอันที่บอกว่าดี ก็คือให้ทำเองแต่เงินก็ไม่พอ คนก็ไม่พอ กฎหมายก็ไม่แก้ ทุกอย่างคุณต้อง

13
แก้ทั้งนั้น แต่อันไหนทำให้คุณแก้ปัญหาเรื่อง KPI ได้เร็วที่สุด” นอกจากนี้ ข้อจำกัดด้านทรัพยากร
ยังกระทบต่อการกำกับดูแลงานที่ทาง อย. ให้หน่วยงานหรือบุคลากรภายนอกเป็นผู้ปฏิบัติ เช่น

การกำกับการทำงานของผู้เชี่ยวชาญในการอ่านตำรับยา

11 สัมภาษณ์, ผู้ให้สัมภาษณ์ A. วันที่ 8 ตุลาคม พ.ศ. 2556 และสัมภาษณ์, ผู้ให้สัมภาษณ์ O และ P, วันที่ 7
พฤษภาคม พ.ศ. 2557
12 สัมภาษณ์, ผู้ให้สัมภาษณ์ I. วันที่ 9 มกราคม พ.ศ. 2557
13 สัมภาษณ์, ผู้ให้สัมภาษณ์ O และ P, วันที่ 7 พฤษภาคม พ.ศ. 2557

บทที่ 7
สถาบันพระปกเกล้า