Page 305 - kpiebook65064

โครงการสังเคราะห์ข้อเสนอ 255
เพื่อเสริมสร้างการอภิบาลระบบยา

แผนภูมิที่ 7.3 ร้อยละของจำนวนบุคลากรของ CDER และ ORA ต่อบุคลากรรวมของ USFDA

แผนภูมิที่ 7.3 ร้อยละของจ่านวนบุคลากรของ CDER และ ORA ต่อบุคลากรรวมของUSFDA
ค.ศ.2006-2013
ค.ศ.2006-2013
(หน่วย: ร้อยละ)
(หน่วย: ร้อยละ)
แผนภูมิที่ 7.3 ร้อยละของจ่านวนบุคลากรของ CDER และ ORA ต่อบุคลากรรวมของUSFDA
ค.ศ.2006-2013

(หน่วย: ร้อยละ)

ที่มา: สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาแห่งสหรัฐอเมริกา (USFDA)
ที่มา: ส านักงานคณะกรรมการอาหารและยาแห่งสหรัฐอเมริกา (USFDA)

แต่เมื่อพิจารณาถึงข้อมูลการยื่นค าร้องขอขึ้นทะเบียนต ารับยาพบว่าจ านวนการขึ้นทะเบียนต ารับยาทั้ง
เมื่อพิจารณาข้อมูลการยื่นคำร้องขอขึ้นทะเบียนตำรับยา พบว่าจำนวนการขึ้นทะเบียนตำรับยา

แบบยาใหม่และยาสามัญของ USFDA รวมกันกลับมีจ านวนไม่เกิน 1,000 ค าร้องต่อปี โดยจากข้อมูลการเสนอค า
ที่มา: ส านักงานคณะกรรมการอาหารและยาแห่งสหรัฐอเมริกา (USFDA)
ทั้งแบบยาใหม่และยาสามัญของ USFDA รวมกันกลับมีจำนวนไม่เกิน 1,000 คำร้องต่อปี
ร้องขึ้นทะเบียนยาใหม่ส าหรับผลิตภัณฑ์ยา (new drug applications - NDAs) พบว่าระหว่างค.ศ. 2000-2011 มี

จากข้อมูลการเสนอคำร้องขึ้นทะเบียนยาใหม่สำหรับผลิตภัณฑ์ยา (new drug applications -
แต่เมื่อพิจารณาถึงข้อมูลการยื่นค าร้องขอขึ้นทะเบียนต ารับยาพบว่าจ านวนการขึ้นทะเบียนต ารับยาทั้ง
จ านวนยาแบบ NDAs ได้รับการอนุมัติ (approved) ไม่แน่นอนในแต่ละปี และ CDER ได้รับเอกสารค าร้องในการ
NDAs) พบว่าระหว่าง ค.ศ. 2000-2011 มีจำนวนยาแบบ NDAs ได้รับการอนุมัติ (approved)
แบบยาใหม่และยาสามัญของ USFDA รวมกันกลับมีจ านวนไม่เกิน 1,000 ค าร้องต่อปี โดยจากข้อมูลการเสนอค า
ขึ้นทะเบียนยาแบบ NDAS ไม่ต่ ากว่า 100 ประเภทแต่มีแนวโน้มเพิ่มขึ้นเป็นล าดับจาก 115 ค าร้องในค.ศ.2001
ร้องขึ้นทะเบียนยาใหม่ส าหรับผลิตภัณฑ์ยา (new drug applications - NDAs) พบว่าระหว่างค.ศ. 2000-2011 มี
ไม่แน่นอนในแต่ละปี และ CDER ได้รับเอกสารคำร้องในการขึ้นทะเบียนยาแบบ NDAS ไม่ต่ำกว่า
เป็น 146 ค าร้องในค.ศ.2009 แม้จะลดลงเหลือเพียง 103 และ 105 ค าร้องในค.ศ.2010 และ 2011 ตามล าดับ
จ านวนยาแบบ NDAs ได้รับการอนุมัติ (approved) ไม่แน่นอนในแต่ละปี และ CDER ได้รับเอกสารค าร้องในการ
100 คำร้อง แต่มีแนวโน้มเพิ่มขึ้นเป็นลำดับจาก 115 คำร้องใน ค.ศ. 2001 เป็น 146 คำร้องใน

ขึ้นทะเบียนยาแบบ NDAS ไม่ต่ ากว่า 100 ประเภทแต่มีแนวโน้มเพิ่มขึ้นเป็นล าดับจาก 115 ค าร้องในค.ศ.2001
แผนภูมิที่ 7.4 จ่านวนการยื่นเอกสารค่าร้องขอขึ้นทะเบียนยาใหม่ (NDAs)
ค.ศ. 2009 แล้วลดลงเหลือเพียง 103 และ 105 คำร้องใน ค.ศ. 2010 และ 2011 ตามลำดับ
เป็น 146 ค าร้องในค.ศ.2009 แม้จะลดลงเหลือเพียง 103 และ 105 ค าร้องในค.ศ.2010 และ 2011 ตามล าดับ
และจ่านวนยาใหม่ที่ได้รับการอนุมัติค.ศ.2000-2011
แผนภูมิที่ 7.4 จำนวนการยื่นเอกสารคำร้องขอขึ้นทะเบียนยาใหม่ (NDAs)

แผนภูมิที่ 7.4 จ่านวนการยื่นเอกสารค่าร้องขอขึ้นทะเบียนยาใหม่ (NDAs)
และจำนวนยาใหม่ที่ได้รับการอนุมัติ ค.ศ. 2000-2011
และจ่านวนยาใหม่ที่ได้รับการอนุมัติค.ศ.2000-2011

ที่มา: U.S. Food and Drug Administraion.(2013). Summary of NDA Approvals & Receipts, 1938
to the present [Online]. Retrieved from November 25, 2013
http://www.fda.gov/AboutFDA/WhatWeDo/History/ProductRegulation/SummaryofNDAApprovalsR
ที่มา: U.S. Food and Drug Administraion.(2013). Summary of NDA Approvals & Receipts, 1938
ที่มา: U.S. Food and Drug Administraion.(2013). Summary of NDA Approvals & Receipts, 1938 to the present
to the present [Online]. Retrieved from November 25, 2013
eceipts1938tothepresent/default.htm#TabulationofNewDrugApplications story/ProductRegulation/
[Online]. Retrieved from November 25, 2013 http://www.fda.gov/AboutFDA/WhatWeDo/Hi
SummaryofNDAApprovalsReceipts1938tothepresent/default.htm#TabulationofNewDrugApplications
http://www.fda.gov/AboutFDA/WhatWeDo/History/ProductRegulation/SummaryofNDAApprovalsR
7-19
eceipts1938tothepresent/default.htm#TabulationofNewDrugApplications

7-19
บทที่ 7
สถาบันพระปกเกล้า