Page 301 - kpiebook65064

โครงการสังเคราะห์ข้อเสนอ 251
เพื่อเสริมสร้างการอภิบาลระบบยา

แผนปัจจุบันสำหรับมนุษย์จำนวน 1,338 ตำรับ เฉลี่ยแล้วบุคลากรที่เป็นเภสัชกรต้องรับผิดชอบ

การขึ้นทะเบียนตำรับยาประมาณ 53.5 ตำรับต่อคน ถือว่าเป็นภาระงานที่หนักเมื่อคำนึงว่าการ
ขึ้นทะเบียนยาแต่ละตำรับต้องใช้ระยะเวลาทั้งกระบวนการประมาณ 90-280 วันทำการ และ

จำนวนนี้ยังไม่รวมกระบวนการของยาที่ไม่ผ่านการขึ้นทะเบียน และภาระงานอื่น ๆ อาทิ การเพิก
ถอนยาบางชนิดออกจากตำรับ เป็นต้น เมื่อเปรียบเทียบกับต่างประเทศ เช่น สำนักงาน
คณะกรรมการอาหารและยาแห่งสหรัฐอเมริกา (USFDA) พบว่ามีอัตรากำลังและจำนวนทะเบียน

ตำรับยาที่มีสัดส่วนดีกว่าและมีภาระงานที่มีความพร้อมมากกว่าประเทศไทย (โปรดดูใน
กล่องข้อความที่ 7.1)

แผนภูมิที่ 7.1 สถิติการขึ้นทะเบียนตำรับยาสำหรับมนุษย์ของประเทศไทย พ.ศ. 2546-2555
แผนภูมิที่ 7.1 สถิติการขึ้นทะเบียนต่ารับยาส่าหรับมนุษย์ของประเทศไทยพ.ศ. 2546-2555

ที่มา: ส่านักยา ส่านักงานคณะกรรมการอาหารและยา
ที่มา: สำนักยา สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา

- ศักยภาพและดุลพินิจของผู้เชี่ยวชาญ
- ศักยภาพและดุลพินิจของผู้เชี่ยวชาญ
อย่างไรก็ตามแม้ว่าอย. จะใช้ผู้เชี่ยวชาญจากภายนอกมาช่วยพิจารณา แต่ศักยภาพและประสิทธิผลของ
อย่างไรก็ตาม แม้ว่า อย. ใช้ผู้เชี่ยวชาญจากภายนอกมาช่วยพิจารณา แต่ศักยภาพ
การประเมินต ารับยาของผู้เชี่ยวชาญก็ยังมีปัญหา เนื่องจาก
และประสิทธิผลของการประเมินตำรับยาของผู้เชี่ยวชาญภายนอกยังมีปัญหา เนื่องจาก
1) ความไม่เต็มใจในการเข้ามาพิจารณาทะเบียนต่ารับยา โดยปัญหาผู้เชี่ยวชาญหลายคนไม่เต็มใจที่จะ
เข้ามาช่วยเหลืองานด้านนี้แม้ว่าจะมีผู้เชี่ยวชาญอยู่เป็นจ านวนมากเพราะข้อมูลยามีเป็นจ านวน
1) ความไม่เต็มใจในการเข้ามาพิจารณาทะเบียนตำรับยา ผู้เชี่ยวชาญ มาก
หรือ“มาเป็นรถเข็น” แต่กลับได้รับค่าตอบแทนในการพิจารณาที่ต่ าอันเกิดจากข้อจ ากัดด้าน
หลายคนไม่เต็มใจที่จะเข้ามาช่วยเหลืองานด้านนี้ เพราะข้อมูลยาที่ต้อง
18
งบประมาณของอย.เอง ซึ่งผู้ให้สัมภาษณ์ท่านเห็นว่าเป็นข้อจ ากัดทางกฎหมายที่แม้ฝ่ายผู้ขอขึ้น
พิจารณามีจำนวนมากหรือ “มาเป็นรถเข็น” แต่กลับได้รับค่าตอบแทนในการ
ทะเบียนมีความประสงค์จ่ายค่าตอบแทนให้อย. ก็ไม่สามารถท าได้เพราะ “เวลาจะเชิญอาจารย์เข้ามา
พิจารณาต่ำ อันเกิดจากข้อจำกัดด้านงบประมาณของ อย. เอง ผู้ให้
18
ก็ต้องมีเงินให้ แต่ อย.ไม่สามารถตั้งงบประมาณให้ได้ ตรงนี้เชื่อว่าบริษัทยาเองก็พร้อม ถ้าให้แล้วท า
สัมภาษณ์ท่านเห็นว่า ด้วยข้อจำกัดทางกฎหมาย แม้ฝ่ายผู้ขอขึ้นทะเบียน
19
ให้งานมันเร็วขึ้นได้ ทุกแห่งยินดีหมด แต่ก็ขอให้มีความชัดเจน”
มีความประสงค์จ่ายค่าตอบแทนให้ อย. ก็ไม่สามารถทำได้เพราะ “เวลา
2) ผู้เชี่ยวชาญมีการใช้ดุลพินิจสูงและมีศักยภาพ/มาตรฐานในการพิจารณาที่แตกต่างกัน เนื่องจาก
มาตรฐานการท างานของผู้เชี่ยวชาญ ที่แต่ละคนมีดุลพินิจและองค์ความรู้ในการพิจารณาที่แตกต่าง
กัน ผู้เชี่ยวชาญบางท่านให้ความเห็นต่อต ารับยาได้ดีแต่บางท่านกลับไม่ให้ความเห็นที่เป็นประโยชน์
18 สัมภาษณ์, ผู้ให้สัมภาษณ์ A, วันที่ 8 ตุลาคม พ.ศ. 2556
ต่อการพิจารณา หรือในกรณีของยากลุ่มเดียวกันผู้เชี่ยวชาญท่านหนึ่งอาจมีความเห็นแตกต่างจาก

ผู้เชี่ยวชาญคนอื่น หรือผู้เชี่ยวชาญบางท่านมีความละเอียดแต่บางคนไม่ละเอียดหรือผู้เชี่ยวชาญบาง
บทที่ 7
ท่านพิจารณาต ารับยาโดยไม่ได้บอกถึงจุดบกพร่องที่จะแก้ไข หรือเพียงแต่ชี้ถึงจุดบกพร่องแต่ไม่มีการ
สถาบันพระปกเกล้า
20
ชี้แจงว่าควรแก้ไขอย่างไร เป็นต้น

18
สัมภาษณ์, ผู้ให้สัมภาษณ์ A,วันที่ 8 ตุลาคม พ.ศ. 2556
19
สัมภาษณ์, ผู้ให้สัมภาษณ์ N,วันที่ 1 เมษายน พ.ศ. 2557
20
สัมภาษณ์, ผู้ให้สัมภาษณ์ A. วันที่ 8 ตุลาคม พ.ศ. 2556 และผู้ให้สัมภาษณ์ C. วันที่ 11 ตุลาคม พ.ศ. 2556
7-16